Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп 80 мг/11,4 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

перорально
амоксициллин/клавулановая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен новорождённому или ребёнку. Никогда не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть для них опасен, даже если признаки заболевания такие же, как у вашего ребёнка.
Если у вашего ребёнка появятся нежелательные эффекты или вы заметите любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп и для чего применяется
Что необходимо знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп
Способ применения Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп — это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллины», действие которых иногда может быть остановлено (инактивировано). Другой активный компонент этого препарата (клавулановая кислота) предотвращает такое инактивирование.
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп применяется у новорождённых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед применением Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп

Не давайте Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп своему ребёнку:

если он аллергик на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у него была аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или шеи;
если у него ранее были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

→ Не давайте Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп своему ребёнку, если какой-либо из перечисленных случаев относится к нему. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать это лекарственное средство своему ребёнку, если:

у него инфекционный мононуклеоз («железистая» лихорадка);
он ранее лечился по поводу заболеваний печени или почек;
у него нарушено нормальное мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов он может назначить другую дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно наблюдать за некоторыми симптомами во время приёма Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп ребёнком, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, требующие особого внимания» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что ребёнок принимает Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп. Это связано с тем, что Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта, а также фитопрепараты, или если он может начать их принимать.

Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп, у него с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп.

Если вместе с Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп принимаются лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп может повлиять на действие метотрексата (препарат, используемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).

Беременность и лактация

Если ваша дочь, которой предстоит принимать это лекарственное средство, беременна или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп содержит аспартам, глюкозу и сахарозу.

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп содержит аспартам — источник фенилаланина. Это может быть вредно для детей, рождённых с заболеванием, называемым «фенилкетонурия».

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп содержит глюкозу и сорбитол. Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше
Эта суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Детям с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.
Врач подскажет вам, какую дозу Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп следует давать вашему новорождённому или ребёнку.

Обеспечьте себя пластиковым дозированным чайным или мерным шприцем. Вы будете использовать его для точного дозирования препарата для вашего новорождённого или ребёнка.
Обычная доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.
Повышенная доза — до 70 мг/10 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или заменить препарат.
Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп

Для приготовления суспензии, готовой к применению, откройте флакон, полностью и аккуратно удалите плёнку и выбросьте её. Наполните флакон водой до уровня чуть ниже отметки на этикетке и сразу тщательно взболтайте. Затем долейте воду до точного уровня отметки и снова хорошо взболтайте.
Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
Принимайте дозу в начале приёма пищи или сразу перед едой.
Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
Не давайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп вашему ребёнку более чем на 2 недели. Если вашему ребёнку станет хуже, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы дали больше Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп, чем нужно
Если ваш ребёнок принял слишком много Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп, возможны симптомы со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку или флакон препарата, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли дать Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп
Если вы забыли дать дозу ребёнку, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом.
Если ваш ребёнок прервёт лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Тева Групп
Продолжайте давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп вашему ребёнку до окончания курса лечения, даже если кажется, что ему уже лучше. Вашему ребёнку необходимы все дозы для полного уничтожения инфекции. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Состояния, требующие особого внимания

Аллергические реакции

кожная сыпь
воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), проявляющееся в виде возвышающихся красных или пурпурных пятен на коже, но также способное затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов. Прекратите давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боли в животе и/или лихорадку.

→ Если у вашего ребенка появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

кандидоз (кандидоз — грибковая инфекция, поражающая влагалище, ротовую полость или складки кожи)
ощущение недомогания (тошнота), особенно при приеме высоких доз

→ если у вас есть такие симптомы, принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп до еды

рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, ощущение зуда
зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки, напоминающие мишени (пятна с более темным центром, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю — многоформная эритема)

→ Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови
снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Аллергические реакции (см. предыдущий раздел)
Воспаление толстой кишки (см. предыдущий раздел)
Тяжелые кожные реакции:
распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно в области вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и еще более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (поражающая более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
распространенная сыпь с покраснением и мелкими пузырьками с гноем (буллезная эксфолиативная дерматит)
шелушащаяся сыпь, красная, с корочками, отеками под кожей и пузырьками (пустулезная сыпь)
симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
асептический менингит

→ Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

воспаление печени (гепатит)
желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, приводящая к пожелтению кожи и белков глаз у вашего ребенка
воспаление почечных канальцев
увеличение времени свертывания крови
повышенная активность
судороги (у людей, принимающих высокие дозы Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева Групп или имеющих проблемы с почками)
черный язык, имеющий «волосатый» вид
пятна на зубах (у детей), которые обычно удаляются при чистке зубов щеткой

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

серьезное снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
наличие кристаллов в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева Групп

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Восстановленную суспензию необходимо хранить в холодильнике (2°–8 °C) и использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп
Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
1 мл восстановленной суспензии содержит 80 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 11,4 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота, цитрат натрия (трижды замещённый), аспартам (Е951), тальк, галактоманнан гуара, диоксид кремния, ароматизатор лимон (натуральные ароматизаторы, идентичные натуральным ароматизаторы, глюкоза, мальтодекстрин, бутилгидроксианизол Е320), ароматизатор персик-абрикос (натуральные ароматизаторы, идентичные натуральным ароматизаторы, мальтодекстрин, бутилгидроксианизол Е320; сироп сорбитола Е420), ароматизатор апельсин (например, мальтодекстрин, концентрированное апельсиновое масло, концентрированное лимонное масло, ванилин, абсолютное эфирное масло нероли).

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп и содержимое упаковки
Кремовый, почти белый порошок, который при смешивании с водой образует суспензию кремового, почти белого цвета.
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева Групп выпускается в упаковках по 5,6 г, 8,0 г, 9,6 г, 11,2 г, 12,0 г, 16,0 г и 22,4 г порошка.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Германия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10- A-6250 Kundl (Австрия)
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Str. 3– 89143 Blaubeuren (Германия)

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:
Финляндия: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Португалия: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Исландия: Amoxin comp 80mg/ml mixtúruduft, dreifa

Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен только для лечения конкретного заболевания у вашего ребёнка. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков:

Очень важно давать ребёнку антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не давайте ребёнку антибиотик, если он не был специально прописан именно ему, и используйте его только для лечения той инфекции, для которой он был назначен.
Не давайте ребёнку антибиотики, назначенные другим людям, даже если их инфекция похожа на инфекцию вашего ребёнка.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные специально для вашего ребёнка.
Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.