Amoksycylina i kwas klawulanowy Teva Group

ULOTKA DOŁĄCZANA DO PRODUKTU LEKIEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/11,4 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny

doustnej
amoksycylina/kwas klawulanowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dla noworodka lub dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy Teva Group i w jakim celu jest stosowany

Amoxicillina i Kwas klawulanowy Teva Group to antybiotyk działający bakteriobójczo na bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem hamowane (inaktywowane). Drugi składnik aktywny tego leku (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Teva Group jest stosowany u noworodków i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group

Nie podawaj Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli występowały wcześniej problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtka barwa skóry) po podaniu antybiotyku.

→ Nie podawaj Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną (chorobę „gorączki glandularnej”)
• dziecko było leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
W oparciu o wyniki może zalecić inną dawkę Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group lub inny lek.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan wymagające szczególnej uwagi” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (np. poziom glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group. Ponieważ Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group może wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje/ma stosowane, stosowało ostatnio lub może stosować/zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na skórę.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group.
Jeśli razem z Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group stosowane są leki (np. warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka, która ma przyjmować ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem jej tego leku.

Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group zawiera aspartam, glukozę i sacharozę.
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla dzieci urodzonych z chorobą zwaną „fenyloketonurią”.
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group zawiera glukozę i sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group

Zawsze podaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.
Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group dla noworodka lub dziecka.

• Zadbaj o posiadanie plastikowej łyżeczki dozującej lub strzykawki dozującej. Użyj jej do podania właściwej dawki dziecku.
• Zwykła dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawkę może być konieczne zmniejszyć. Lekarz może zdecydować o innej dawce lub innym leku.
• Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak podawać Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group

• Aby przygotować zawiesinę gotową do użycia, otwórz buteleczkę, ostrożnie całkowicie usuń folię i wyrzuć ją. Napełnij buteleczkę wodą do poziomu nieco poniżej znacznika na etykiecie i dokładnie wstrząśnij. Następnie dodaj wody aż do dokładnie osiągnięcia znacznika i ponownie dokładnie wstrząśnij.
• Przed każdym pobraniem dawki dokładnie wstrząśnij buteleczkę.
• Podaj dawkę na początku lub bezpośrednio przed posiłkiem.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, z co najmniej 4-godzinną przerwą. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group
Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group
Kontynuuj podawanie Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Teva Group dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stanowiska wymagające szczególnej uwagi
Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt), które objawia się czerwonymi lub purpurowymi plamami wypukłymi pojawiającymi się na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• kolaps.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoxicillina i Kwas Clavulanowy Teva Group.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączkę.
→ Jeśli u dziecka wystąpią te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kandydoza (candida – grzybicze zakażenie, które może dotyczyć pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• uczucie niedowolności (nudności), szczególnie podczas przyjmowania wysokich dawek

→ jeśli występują, przyjmuj Amoxicillina i Kwas Clavulanowy Teva Group przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna, uczucie świądu
• świątwą wysypka (świerzb)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześnie działania niepożądane mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka skórna z możliwym powstawaniem pęcherzy, przypominających małe tarcze (plamy z ciemniejszym środkiem otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niska liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Reakcje alergiczne (zobacz poprzedni akapit)
• Zapalenie jelita grubego (zobacz poprzedni akapit)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz jeszcze cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (dotyczące więcej niż 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rozległa wysypka z zaczerwienieniem i małymi pęcherzami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
• wysypka łuszczowa, czerwona, z strupami, obrzękami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa)
• objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękłymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

→ Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem poziomu bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi, powodująca żółknięcie skóry i białka oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Teva Group lub z problemami nerek)
• czarna, "włochata" język
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj można usunąć szczotkując zęby

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• poważne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• obecność kryształów w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina i Acido Clavulanico Teva Group

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po napisie „Przydatne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Odtworzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°-8°C) i zużyć w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group
Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.
1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 80 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 11,4 mg
kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
Substancje pomocnicze to:
Kwas cytrynowy, cytrynian trój sodowy, aspartam (E951), talk, guar galaktomanan, dwutlenek krzemu,
Aromat cytrynowy (aromaty naturalne, aromaty podobne do naturalnych, glukoza, maltodekstryna,
butilo-hydroksy-anizol E320), Aromat brzoskwiniowo-wiśniowy (aromaty naturalne, aromaty podobne do
naturalnych, maltodekstryna, butylo-hydroksy-anizol E320; syrop sorbitolowy E420), Aromat pomarańczowy (np. maltodekstryna, skoncentrowany olejek pomarańczowy, skoncentrowany olejek cytrynowy, wanilina, absolutna esencja neroli).
Wygląd Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group oraz zawartość opakowania
Białawy kremowy proszek, zmieniający się po zmieszaniu z wodą w białawy kremowy zawiesinę.
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Teva Group dostępne są w opakowaniach zawierających 5,6 g, 8,0 g, 9,6 g, 11,2 g, 12,0 g, 16,0 g i 22,4 g proszku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Niemcy)
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10- A-6250 Kundl (Austria)
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Str. 3– 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Portugalia: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Islandia: Amoxin comp 80mg/ml mixtúruduft, dreifa
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się mimo zastosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie choruje dziecko. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby podawać dziecku antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie podawaj dziecku antybiotyku, jeśli nie został on wyraźnie przepisany dla Twojego dziecka, i używaj go wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie podawaj dziecku antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają one podobną infekcję jak Twoje dziecko.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały wyraźnie przepisane dla Twojego dziecka.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.