Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP 80 мг/11,4 мг/мл порошок для суспензії

для орального застосування
амоксицилін/кислота клавуланова
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для новонароджених або дітей. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти або ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте лікареві вашої дитини або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP і для чого призначається

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може припинятися (іноді інактивуватися). Інший активний компонент цього лікарського засобу (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP застосовується у новонароджених і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP

Не давайте Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP своїй дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у неї виникла алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• якщо у неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не давайте Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP своїй дитині, якщо один із цих випадків стосується її.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або провізором, перш ніж давати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або провізором, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо:

• у неї мононуклеоз (інфекційна мононуклеозна гарячка)
• вона раніше лікувалася від захворювань печінки або нирок
• вона не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується один із наведених вище випадків Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або провізором, перш ніж давати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у Вашої дитини.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP або інший лікарський засіб.

Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP може спричинити погіршення певних існуючих станів або викликати серйозні побічні ефекти. Це може включати алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час застосування Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP своїй дитині, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, що вимагають особливої уваги» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі
Якщо Ваша дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що вона приймає Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP. Оскільки Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP
Повідомте лікаря або провізора, якщо Ваша дитина використовує/приймає, нещодавно використовувала/приймала або може використовувати/приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітопрепарати.
Якщо Ваша дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP, дуже ймовірно, що у неї виникне алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ваша дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP.
Якщо разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP приймаються лікарські засоби (наприклад, варфарин), що запобігають утворенню згорток у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дочка, якій потрібно приймати цей лікарський засіб, вагітна або годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або провізором, перш ніж давати їй цей засіб.

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP містить аспартам, глюкозу та сахарозу.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP містить аспартам — джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для дітей, народжених зі станом, що називається «фенілкетонурія».
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP містить глюкозу та сорбітол. Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати їй цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг
Ця суспензія не рекомендується для дорослих та дітей з вагою понад 40 кг. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.
Лікар порадить вам, яку дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева GROUP треба давати вашій
немовляті або дитині.

• Вам необхідно мати дозувальний пластиковий чайний або мірний дозатор. Ви будете використовувати його, щоб дати правильну дозу вашій немовляті або дитині.
• Звичайна доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.
• Вища доза — до 70 мг/10 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP

• Щоб приготувати суспензію, придатну для застосування, відкрийте флакон, повністю та обережно видаліть мембрану та викиньте її. Наповніть флакон водою до місця трохи нижче відмітки на етикетці та одразу добре струсіть. Потім додайте воду до точної відмітки та знову добре струсіть.
• Перед кожним відбиранням добре струсіть флакон.
• Приймайте дозу на початку прийому їжі або відразу перед цим.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не давайте дві дози протягом однієї години.
• Не давайте вашій дитині Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина почувається погано, зверніться до лікаря.

Якщо ви дали більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева GROUP, ніж слід
Якщо ваша дитина прийняла надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева GROUP, симптоми можуть включати
порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем. Візьміть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули дати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP
Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, дайте її, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано, але почекайте приблизно 4 години, перш ніж дати наступну дозу.
Якщо ваша дитина перервала лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева GROUP
Продовжуйте давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стає краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Стани, які вимагають особливої уваги
Алергічні реакції

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), що проявляється плямами червоного або пурпурного кольору, які виступають на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахвини
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть давати їй Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з домішками крові та слизу, болю в животі та/або лихоманки.
→ Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• кандидоз ( кандида — грибкова інфекція, що може уражати вагіну, ротову порожнину або шкірні складки)
• неприємні відчуття (нудота), особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відчуваєте, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева GROUP до їжі

• блювота
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висипання на шкірі, свербіж
• сверблячий висип (крурпиця)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• висип на шкірі, що може супроводжуватися утворенням пухирців, які нагадують маленькі мішені (плями з темнішим центром, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) → якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
  Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

• Алергічні реакції (див. попередній розділ)
• Запалення товстої кишки (див. попередній розділ)
• Серйозні шкірні реакції:
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в області навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширений висип із почервонінням та дрібними пухирцями з гноєм ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• лускуватий червоний висип із корками, набряками під шкірою та пухирцями ( пустульозний висип )
• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• асептичний менінгіт.

→ Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням рівня білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що призводить до пожовтіння шкіри та білків очей вашої дитини
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева GROUP або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосатий» язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають при чищенні зубів щіткою

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• наявність кристалів у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на зовнішній упаковці та етикетці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Реконституйовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику (2°–8°C) та використати протягом 7 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP
Діючі речовини — амоксицилін і кислота клавуланова.
1 мл відновленої суспензії містить 80 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 11,4 мг
кислоти клавуланової (у вигляді калію клавуланату).
Допоміжні речовини:
кислота лимонна, тринатрію цитрат, аспартам (Е951), тальк, галактоманнан гуару, діоксид кремнію,
аромат лимону (ароматизатори натуральні, ароматизатори, подібні до натуральних, глюкоза,
мальтодекстрин, бутилгідроксианізол Е320), аромат персик-абрикос (ароматизатори натуральні,
ароматизатори, подібні до натуральних, мальтодекстрин, бутилгідроксианізол Е320; сорбітовий
сироп Е420), аромат апельсин (наприклад, мальтодекстрин, концентрат апельсинової олії,
концентрат лимонної олії, ванілін, абсолютна есенція неролі).
Опис зовнішнього вигляду Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP та вміст упаковки
Кремовий, майже білий порошок, який після змішування з водою перетворюється на кремову, майже білу суспензію.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева GROUP доступні в упаковках по 5,6 г, 8,0 г, 9,6 г,
11,2 г, 12,0 г, 16,0 г та 22,4 г порошку.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl (Австрія)
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Str. 3 – 89143 Blaubeuren (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Португалія: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Ісландія: Amoxin comp 80mg/ml mixtúruduft, dreifa
Поведінкові заходи щодо гігієни
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стають стійкими до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під час прийому антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вашій дитині антибіотик, це стосується лише тієї хвороби, яку вона має. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути появи стійкості бактерій, яка може призвести до припинення дії антибіотика.

1. Дуже важливо давати дитині антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в цьому листку-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або аптекаря.
2. Не давайте дитині антибіотик, якщо він не був призначений саме їй, і використовуйте його лише для тієї інфекції, для якої він був прописаний.
3. Не давайте дитині антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них інфекція схожа на інфекцію вашої дитини.
4. Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вашій дитині.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віддайте їх аптекарю для правильного утилізування.