Amoxicilina y ácido clavulánico Sandoz GmbH

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

875 mg + 125 mg granulado para suspensión oral
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede quedar bloqueada (inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• Infecciones del tracto respiratorio;
• Infecciones del tracto urinario;
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales;
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto incluye también una reacción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH.
En algunos casos, su médico podría realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH o un medicamento distinto.
Condiciones que requieren especial atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación intestinal. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones que requieren especial atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH. Esto se debe a que este medicamento puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de plantas.
Si está tomando allopurinol (usado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH.
Si está tomando simultáneamente Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH con otros medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento usado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH puede influir en el mecanismo de acción del micofenolato mofetilo (un medicamento usado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH puede causar efectos adversos y los síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH contiene aspartamo.
Este medicamento contiene aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina. Esta sustancia puede ser perjudicial para los pacientes que padecen fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH 875 mg/125 mg sobres no se recomienda.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría recetarle una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

• Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua.
• Tome el medicamento al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH durante más de 2 semanas. Si no se siente mejor, debe acudir nuevamente al médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH de la que debe
Si toma más cantidad de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH de la indicada, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita tomar todas las dosis para ayudar a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento podrían manifestarse los siguientes efectos adversos.
Situaciones a las que prestar atención:
Reacciones alérgicas

• erupción cutánea
• Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que pueden ser visibles como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo.
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o inguinales
• hinchazón, a veces en la cara o la boca ( angioedema ) que provoca dificultad para respirar
• colapso
• Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

• Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente al médico para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis ( candida - infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Sensación de malestar (náuseas), especialmente si se toman dosis altas → si esto le ocurre, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas, picor
• Erupciones en forma de ronchas y picor ( urticaria )
• Mala digestión
• Mareo
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme ) → si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a un médico

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver más arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro ( meningitis aséptica )
• Reacciones graves de la piel:
  ─ erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica )
  ─ reacción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
  ─ reacción cutánea roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas ( pustulosis exantemática )
• Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico
• Inflamación del hígado ( hepatitis )
• Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• Inflamación de los túbulos renales
• La sangre tarda más tiempo en coagularse
• Hiperactividad
• Convulsiones (en pacientes que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH o que tienen problemas renales)
• Lengua negra con aspecto de estar cubierta de pelo
• Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• Reducción grave del número de glóbulos blancos
• Bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• Cristales en la orina

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la reconstitución, la suspensión oral debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicillina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada sobre contiene:

• amoxicilina trihidrato 1004,5 mg, equivalentes a 875 mg de amoxicilina
• ácido clavulánico, sal potásica 148,9 mg, equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, dióxido de silicio precipitado, carboximetilcelulosa sódica cruzada, celulosa microcristalina, aspartamo (E951) y aroma de limón-pesca-fresa.
Descripción del aspecto de Amoxicillina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH y contenido del envase
Amoxicillina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH se presenta en forma de sobres que contienen 1,8 g de granulado para suspensión oral.
Desde el exterior, los sobres están compuestos por capas de: papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Amoxicillina y Ácido Clavulánico Sandoz GmbH contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10Kundl 6250, Austria
Representante legal en Italia:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10Kundl 6250, Austria
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