Amoksycylina i kwas klawulanowy Sandoz GmbH

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

875 mg + 125 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH i do czego służy

Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Lek ten zawiera dwa różne składniki o działaniu leczniczym, nazywane amoxicilliną i kwasem klawulanowym.
Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być blokowane (czynione nieczynnym). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcji ucha środkowego i zatok;
• infekcji dróg oddechowych;
• infekcji dróg moczowych;
• infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej;
• infekcji kości i stawów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Obejmuje to również reakcje skórne lub obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• byłeś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić szczególną uwagę
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić szczególną uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar poddać się badaniom krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badaniom moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH. Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probencyd (stosowany w przypadku podagry), Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie z Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH inne leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH może wpływać na działanie mykofenolanu myfetylu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH zawiera aspartam.
Ten lek zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Ta substancja może być szkodliwa dla pacjentów z „fenyloketonurią”.

3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równą lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zwykle – 1 paczka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 paczka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg/125 mg w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może przepisać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu kontroli funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

• Tuż przed przyjęciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH otwórz paczkę i wymieszaj zawartość w pół szklanki wody.
• Przyjmij lek na początku posiłku lub zaraz przed nim.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej powiadom lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – poczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę:
Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Sandoz GmbH.

Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, bóle brzucha i/lub gorączkę.

• Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• Niedobór samopoczucia (nudności), szczególnie przy wysokich dawkach → jeśli doświadczasz tych objawów, przyjmuj Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Sandoz GmbH przed posiłkiem
• Wymioty
• Biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• Wysypka, świąd
• Wysypka grudkowa i świąd (koprzyca)
• Trudności trawienne
• Omdlenia
• Bóle głowy

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć 1 pacjenta na 1000)

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
  Działania niepożądane rzadkie, które mogą być widoczne w badaniach krwi:
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowych (zespolotokowe zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  ─ rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  ─ rozległa reakcja skórna, czerwona z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odwarstwiające zapalenie pęcherzykowe skóry)
  ─ reakcja skórna, czerwona, z strupami, obrzękami pod skórą i pęcherzykami (pustuliczne zapalenie skóry)
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• Zapalenie kanalików nerkowych
• Krwawienie trwa dłużej niż zwykle
• Nadpobudliwość
• Napady drgawkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Sandoz GmbH lub z problemami nerek)
• Czarna język, wyglądający jak porośnięty włosami
• Plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Kryształki w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz GmbH po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu zawiesinę doustną należy stosować natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każda porcja zawiera:

• amoksycyliny trihydra 1004,5 mg, odpowiadające 875 mg amoksycyliny
• kwasu klawulanowego, soli potasowej 148,9 mg, odpowiadające 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, dwutlenek krzemu strącony, sodowa croscarmeloza,
celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951) i aromat cytrynowo-wiśniowo-truskawkowy.
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH jest dostępna w formie porcji zawierających 1,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Zewnętrznie porcje są wykonane ze warstw: papier/polieten/alu­minium/polieten.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH zawiera 12 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Austria
Pełnomocnik w Włoszech:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Austria
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: