Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ

875 мг + 125 мг гранулят для суспензії для орального застосування
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ — це антибіотик, що діє шляхом убивання бактерій, які викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та пазух;
• Інфекції дихальних шляхів;
• Інфекції сечовивідних шляхів;
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це також включає шкірну реакцію або набряк обличчя чи шиї;
• якщо у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ, якщо один із цих випадків стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз;
• раніше лікувались через проблеми з печінкою або нирками;
• не сечовиділяєтеся регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід особливо звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ може призвести до погіршення деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Під час прийому Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна шкірна реакція.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при лікуванні подагри), Ваш лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ може впливати на механізм дії метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ може впливати на механізм дії мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить аспартам (Е951), який є джерелом фенілаланіну. Ця речовина може бути шкідливою для пацієнтів із «фенілкетонурією».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Вища доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ 875 мг/125 мг у пакетиках не рекомендуються.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу може бути змінено. Лікар може призначити іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
• Приймайте лікарський засіб на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
• Приймайте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози одночасно.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ, симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше повідомте лікареві. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Якщо ви припините лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз ГМБГ
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Ситуації, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових чи пахових залоз
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання
• колапс
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або підвищення температури.

• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• Діарея (у дорослих)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• Почуття нездужання (нудота), особливо при прийомі високих доз → якщо це вас турбує, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ до їжі
• Блювота
• Діарея (у дітей)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи з 100)

• Висип на шкірі, свербіж
• Сверблячий висип на шкірі (крурчі)
• Погане травлення
• Запаморочення
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000)

• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема) → якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення захисної оболонки навколо мозку (асептичний менінгіт)
• Серйозні ураження шкіри:
  ─ поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  ─ поширена червона шкірна реакція з малими пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит)
  ─ червона шкірна реакція з корками, набряками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
• Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що виробляється печінкою), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• Запалення канальців нирок
• Кров довше згортатиметься
• Підвищена активність
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ або мають проблеми з нирками)
• Чорний «волосатий» язик
• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• Серйозне зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Кристали у сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, навіть якщо він не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду та досяжності.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці.
Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз ГМБГ після дати, зазначеної на упаковці після позначки СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відновлення розчину, оральну суспензію слід використовувати одразу.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ
Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова.
Кожен пакетик містить:

• амоксициліну тригідрат 1004,5 мг, що відповідає 875 мг амоксициліну
• кислоти клавуланової, калієва сіль 148,9 мг, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.

Інші складові: магнію стеарат, діоксид кремнію осаджений, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951) та аромат лимона-персики-полуниці.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз ГМБГ та вмісту
упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ випускається у вигляді пакетиків, що містять 1,8 г
гранульованої речовини для пероральної суспензії.
Ззовні пакетики складаються з шарів: папір/поліетилен/алюміній/поліетилен.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз ГМБГ містить 12 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Австрія
Юридичний представник в Італії:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Австрія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у: