Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ

875 мг + 125 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зандоз ГмбХ
Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ — это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

Воспаление среднего уха и пазух носа;
Инфекции дыхательных путей;
Инфекции мочевыводящих путей;
Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик, включая кожные высыпания или отек лица или шеи;
если у вас были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков ранее.

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема этого препарата, если вы:

страдаете инфекционным мононуклеозом;
ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
испытываете нарушения мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов он может назначить другую дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ или иной препарат.

Состояния, требующие особого внимания
Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ может усугубить существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ, чтобы минимизировать возможные риски. См. раздел « Состояния, требующие особого внимания » в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, определение числа эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ. Этот препарат может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта, а также фитопрепараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая кожная реакция.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), ваш врач может принять решение о корректировке дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ.

Если вы принимаете одновременно с Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ другие препараты (например, варфарин), предназначенные для предотвращения образования тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.

Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ может влиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения опухолей или ревматических заболеваний).

Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для лечения опухолей или ревматических заболеваний).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Перед приемом любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ содержит аспартам.
Этот препарат содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина. Это вещество может быть вредным для пациентов, страдающих фенилкетонурией.

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Обычная доза — 1 пакетик два раза в день
Повышенная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Препарат Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ 875 мг/125 мг в пакетиках не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Ваш врач может назначить другую дозировку или иной препарат.
Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ

Непосредственно перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зандоз ГмбХ откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
Принимайте препарат в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы одновременно.
Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ более чем в течение 2 недель. Если вы не чувствуете улучшения, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина и клавулановой кислоты Зандоз ГмбХ, чем нужно
При передозировке могут наблюдаться нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов до приёма следующей дозы.
Если вы прекратите лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Зандоз ГмбХ
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Ситуации, на которые следует обратить внимание:
Аллергические реакции

кожная сыпь
воспаление кровеносных сосудов ( васкулит ), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отёк, иногда лица или рта ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры тела.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
ощущение недомогания (тошнота), особенно при приёме высоких доз → если у вас есть такие симптомы, принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ до еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь, зуд
возвышающаяся сыпь и зуд ( крапивница )
нарушение пищеварения
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

повышение уровня некоторых веществ ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ) → если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг ( асептический менингит )
тяжёлые поражения кожи:
─ обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
─ обширная гнойная сыпь ( экссудативный буллёзный дерматит )
─ кожная реакция с покраснением, корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками ( экссудативная пустулёзная сыпь )
Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу
воспаление печени ( гепатит )
желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
замедление свёртывания крови
повышенная активность
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ или имеющих проблемы с почками)
чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
пятна на зубах (у детей), как правило, удаляемые чисткой зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зандоз ГмбХ после даты, указанной на упаковке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления пероральную суспензию необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ
Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая пакетик содержит:

амоксициллин тригидрат 1004,5 мг, что эквивалентно 875 мг амоксициллина;
кислота клавулановая, соль калия 148,9 мг, что эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, диоксид кремния осаждённый, натрия кроскармеллоза,
микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951) и ароматизатор лимон-персик-клубника.

Описание внешнего вида Амоксициллина и клавулановой кислоты Зандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ выпускается в виде пакетиков, содержащих 1,8 г гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Снаружи пакетики состоят из слоёв: бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зандоз ГмбХ содержит 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Австрия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Австрия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в: