Нормолакт фрут

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМОЛАКТ ФРУКТ (NORMOLACT FRUIT)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 667 мг лактулозы.

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, с характерным апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза — синтетическое производное лактозы. Не расщепляется в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему подавляется рост патогенной микрофлоры кишечника (в частности таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества кислотоустойчивых бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, послабляющим эффектом за счёт низкого pH и осмотического действия, а также изменением метаболизма азота в бактериях вследствие стимуляции утилизации аммиака бактериями для синтеза белка.

Фармакокинетика.

Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40–75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;
• состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной области);
• портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;
• галактоземия;
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;
• тошнота, рвота;
• желудочно-кишечная непроходимость / стеноз кишечника;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме «Нормолакт фрут» вместе с препаратами кишечнорастворимого типа с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может усиливать индуцированную другими препаратами потерю калия (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать действие гликозидов вследствие дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином.

Не рекомендуется принимать «Нормолакт фрут» в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особенности применения.

Перед началом лечения «Нормолактом фрутом» следует проконсультироваться с врачом, поскольку именно врач должен определить дозировку и продолжительность лечения.

Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения присутствуют болезненные симптомы в области живота неясного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

С учетом содержания сахара в препарате, обычная доза, применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако при лечении печеночной (пре)комы обычно назначают значительно более высокие дозы, поэтому при лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать содержание сахара в препарате.

100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебной единицы.

При гастрокардиальном синдроме дозу следует повышать постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора дозы или неправильное применение может привести к развитию диареи и электролитного дисбаланса. В тяжелых случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать нарушения со стороны сердца или нервно-мышечной системы, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастроэнтерокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы наблюдаются такие симптомы, как метеоризм и вздутие живота, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

«Нормолакт фрут» содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат.

Если признаки заболевания не начинают исчезать или, наоборот, состояние ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Во время беременности не ожидается никаких негативных последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. При необходимости «Нормолакт фрут» можно применять в период беременности.

Период лактации.

Во время лактации не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. «Нормолакт фрут» можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

Прием «Нормолакта фрута» не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, как разведённым, так и неразведённым.

Дозу необходимо подбирать с учётом клинического эффекта.

Режим приёма лекарственного средства следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

*Детям в возрасте до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на мерной ложке, которая прилагается.

Разовую дозу лучше принимать за один прием (не задерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например, утром во время завтрака. Возможное смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме лекарственное средство назначают в начальной дозе для взрослых 30–45 мл 3–4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких стула в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (0–18 лет) при портосистемной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Отсутствуют данные об использовании лекарственного средства у детей при печеночной энцефалопатии.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы: злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в избыточных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием лекарственного средства. Избыточная потеря жидкости в результате рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения «Нормолакту фруту» эти симптомы исчезают.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, зуд, крапивница.

Расстройства иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия флакона срок годности препарата — 120 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в банке полимерной, по 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке;

по 100 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 200 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 240 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 500 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.