Normolact Frut

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NORMOLACT FRUIT

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 667 mg di lattulosio.

Eccipienti: aroma d'arancia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, viscoso, incolore o leggermente ambrato, con caratteristico odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Lattulosio.

Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il lattulosio è un derivato sintetico del lattosio. Non si degrada nello stomaco e nell'intestino tenue a causa della mancanza di enzimi specifici e viene praticamente non assorbito. Nel colon, il lattulosio viene scisso dalla microflora in acidi organici a basso peso molecolare, determinando una riduzione del pH e cambiamenti osmotici che stimolano la peristalsi intestinale. Inoltre, aumenta il volume delle masse fecali, favorendo la normalizzazione del processo di defecazione. Il lattulosio, come prebiotico, potenzia la crescita di bifido- e lattobacilli, inibendo così la crescita della microflora patogena intestinale (in particolare patogeni come Clostridium ed Escherichia coli).

Nell'encefalopatia epatica o nello stato epatico (pre)comatoso, l'effetto terapeutico del lattulosio è legato all'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata grazie all'acidificazione del contenuto intestinale, all'effetto lassativo indotto dal basso pH e dall'effetto osmotico, e al cambiamento del metabolismo dell'azoto nei batteri attraverso la stimolazione dell'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi proteica.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene quasi per nulla assorbito a livello intestinale e, alla dose di 40–75 ml, viene completamente metabolizzato dalla flora batterica. Con l'impiego di dosi superiori, parte del lattulosio può essere eliminata in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale;
• stati che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio di interventi sul colon e sulla zona ano-rettale);
• encefalopatia epatica porto-sistemica (PSE): trattamento e prevenzione della precoma e coma epatico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• galattosemia;
• dolore addominale acuto di origine sconosciuta;
• nausea, vomito;
• ostruzione intestinale / stenosi intestinale;
• perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali acute, come colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• emorragie rettali;
• grave disidratazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, informi sempre il medico.

Nell’assunzione di «Normolact Frut» con farmaci a rilascio gastro-resistente dipendente dal pH, si deve ricordare che la lattulosio riduce il pH intestinale.

L’uso concomitante con antibiotici a spettro ampio o antiacidi può determinare una riduzione dell’efficacia terapeutica della lattulosio.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio, tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B).

L’uso concomitante con glicosidi cardiaci può potenziare gli effetti dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Non è raccomandato assumere «Normolact Frut» entro 2 ore dall’assunzione di altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con «Normolact Frut», è consigliabile consultare il medico, poiché il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti dal medico.

È raccomandata la consultazione medica se:

• prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi addominali di origine non definita;
• l'effetto terapeutico nei primi giorni di trattamento risulta insufficiente.

Tenendo conto della quantità di zucchero contenuta nel prodotto, la dose normalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza non causa problemi nei pazienti affetti da diabete mellito. Tuttavia, nel trattamento della (pre)coma epatica vengono solitamente somministrate dosi molto più elevate, pertanto è necessario considerare il contenuto di zucchero del prodotto nei pazienti diabetici.

100 ml di sciroppo contengono circa 1,4 unità di pane.

Nel caso di sindrome gastrocardiale, la dose deve essere aumentata gradualmente per evitare meteorismo.

Un uso prolungato del medicinale (oltre 6 mesi) senza adeguata regolazione della dose o un uso improprio possono causare diarrea e squilibrio elettrolitico. Nei casi più gravi, ciò può portare a disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. È necessario monitorare regolarmente i livelli plasmatici degli elettroliti, in particolare negli anziani e nei pazienti debilitati.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiale (sindrome di Remakheld), la lactulosio deve essere utilizzata solo dopo consultazione medica. Se nei pazienti sopra citati si manifestano sintomi come meteorismo e gonfiore addominale dopo l'assunzione di lactulosio, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto.

«Normolact Frut» contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio; pertanto, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, da carenza di lactasi o da malassorbimento glucosio-galattosio.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza non sono previsti effetti avversi sul feto, poiché l'effetto sistemico della lactulosio sulla donna incinta è trascurabile. Se necessario, «Normolact Frut» può essere utilizzato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento.

Durante l'allattamento al seno non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lactulosio sulla madre è trascurabile. «Normolact Frut» può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità.

Non sono previsti effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lactulosio è trascurabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

L'assunzione di «Normolact Frut» non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, sia diluito che non diluito.

Il dosaggio deve essere stabilito in base all'effetto clinico ottenuto.

La posologia del medicinale deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente.

È sconsigliabile superare le dosi raccomandate.

Dosaggio per stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

*Per i bambini di età inferiore a 1 anno, la dose del medicinale deve essere misurata in base alla scala indicata nel misurino fornito in dotazione.

La dose singola è preferibile assumerla in un’unica somministrazione (senza trattenere a lungo nel cavo orale), sempre nello stesso momento della giornata, ad esempio al mattino durante la colazione. È possibile mescolare il prodotto con succhi di frutta e verdura o con alimenti per l’infanzia. L’effetto può manifestarsi dopo 1–2 giorni, in relazione all’azione della lattulosio.

Durante il trattamento con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 bicchieri) al giorno.

In caso di encefalopatia epatica, coma epatico e precoma il medicinale deve essere somministrato alla dose iniziale per adulti di 30–45 ml da 3 a 4 volte al giorno.

La dose di mantenimento deve essere stabilita in base alla risposta individuale (si deve mirare a ottenere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno).

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia portosistemica. I dati non sono disponibili.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica.

Poiché l’effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non vi sono raccomandazioni particolari per la posologia in queste categorie di pazienti.

Bambini.

I lassativi devono essere somministrati ai bambini solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

Non vi sono dati sull’uso del medicinale nei bambini in caso di encefalopatia epatica.

Si deve tener presente che il riflesso dell’evacuazione intestinale può risultare alterato durante il trattamento.

Overdose.

Sintomi: l’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato in dosi eccessive) può causare dolore addominale e diarrea persistente, con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi, possono verificarsi disidratazione o ipokaliemia. L’ipokaliemia può provocare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; si raccomanda di ridurre la dose o interrompere l’assunzione del medicinale. La perdita eccessiva di liquidi dovuta a vomito e diarrea può richiedere un ripristino dell’equilibrio elettrolitico. Dopo l’interruzione del trattamento con «Normolact Frut», questi sintomi scompaiono.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi meteorismo, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Con l'uso del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, possono insorgere dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Con l'uso di alte dosi terapeutiche per un periodo prolungato (di solito solo in caso di encefalopatia portosistemica) può verificarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con la frequenza indicata nei pazienti trattati con lattulosio in studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000).

Apparato gastrointestinale: molto comune – diarrea; comune – meteorismo, dolore addominale o crampi, nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non comune – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea (di solito solo nei pazienti con encefalopatia portosistemica).

Altro: cefalea, capogiri, affaticamento, debolezza, mialgia e aritmia.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo l'apertura del flacone, la durata del medicinale è di 120 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in un contenitore polimerico, 1 contenitore con un misurino in una confezione;

100 ml in un flacone polimerico, 1 flacone con un misurino in una confezione;

200 ml in un flacone polimerico, 1 flacone con un misurino in una confezione;

240 ml in un flacone polimerico, 1 flacone con un misurino in una confezione;

500 ml in un flacone polimerico, 1 flacone con un misurino in una confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borschhiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.