Normolact Frut

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NORMOLACT FRUIT (NORMOLACT FRUIT)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera 667 mg laktozy.

substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, lepka ciecz bezbarwna lub lekko brązowato-żółta, o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Laktoza.

Kod ATX A06A D11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Laktoza – syntetyczny pochodna laktozy. Nie ulega rozkładowi w żołądku i jelicie cienkim z powodu braku odpowiednich enzymów i praktycznie nie jest wchłaniana. W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez florę mikrobiologiczną na niskocząsteczkowe kwasy organiczne, co prowadzi do obniżenia pH oraz zmian osmotycznych stymulujących perystaltykę jelit. Również zwiększa się objętość kału, co sprzyja normalizacji procesu defekacji. Jako prebiotyk laktoza wzmacnia rozwój bakterii bifidus i kwasochłonnych, dzięki czemu hamowany jest wzrost patogennej mikroflory jelitowej (w szczególności takich patogenów jak Clostridium i Escherichia coli).

W przypadku encefalopatii wątrobowej lub (pre)komy wątrobowej działanie terapeutyczne laktozy związane jest z hamowaniem wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu liczby bakterii kwasochłonnych (np. Lactobacillus), transformacją amoniaku do formy zjonizowanej dzięki zakwaszeniu zawartości jelita, działaniem przeczyszczającym spowodowanym niskim pH i efektem osmotycznym, oraz zmianą metabolizmu azotu w bakteriach poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Preparat prawie wcale nie jest wchłaniany w jelicie i w dawce 40–75 ml jest całkowicie metabolizowany przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelit;
• stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, okres pooperacyjny po zabiegach na okrężnicy i strefie ano-ryctalnej);
• encefalopatia wrotowo-wątrobowa (PSE): leczenie i zapobieganie przedkomie i śpiączce wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• galaktozemia;
• ostry ból brzucha o nieustalonej etiologii;
• nudności, wymioty;
• niedrożność przewodu pokarmowego / zwężenie jelita;
• perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostre choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crowna);
• krwawienia rzekowe;
• ciężkie odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania Normolact Frut z lekami o uwalnianiu zależnym od pH w przewodzie pokarmowym należy pamiętać, że laktoza obniża pH w jelitach.

Podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami o szerokim zakresie działania lub lekami przeciwwskórnymi możliwe jest zmniejszenie skuteczności terapeutycznej laktozy.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B).

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Możliwy efekt synergistyczny z neomycyną.

Nie zaleca się przyjmowania Normolact Frut w ciągu 2 godzin po zażyciu innych leków.

Właściwości stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia Normolactem Frut należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz powinien określić dawkowanie i długość leczenia.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Ze względu na ilość cukru zawartego w leku, dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparć nie powoduje problemów u pacjentów z cukrzycą. Jednak w leczeniu (pre)komy wątrobowej przepisuje się zazwyczaj znacznie wyższe dawki, dlatego należy uwzględnić zawartość cukru w leku podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

100 ml syropu zawiera ok. 1,4 jednostki chlebowej.

W przypadku zespołu gastrokardiopatycznego dawkę należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć meteorizmu.

Długotrwałe stosowanie leku (ponad 6 miesięcy) bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. W ciężkich przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów w osoczu krwi, szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych.

Pacjentom z zespołem gastrokardiopatycznym (zespół Remheldego) laktozolu należy stosować jedynie po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów po zażyciu laktozolu wystąpią objawy takie jak meteorizm i wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Normolact Frut zawiera laktozę, galaktozę oraz niewielką ilość fruktozy, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktoazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozolu na ciężarną jest niewielkie. W razie potrzeby Normolact Frut można stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/dziecka, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozolu na matkę jest niewielkie. Normolact Frut można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozolu jest niewielkie.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zażywanie Normolactu Frut nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie, zarówno rozcieńczony, jak i nierozcieńczony.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając efekt kliniczny.

Schemat dawkowania leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dawkowanie w przypadku zaparć lub stanów wymagających ułatwienia defekacji

*Dawkę leku dla dzieci do 1 roku życia należy odmierzać zgodnie ze skalą podziału naniesioną na dołączoną łyżeczkę dozującą.

Jednorazową dawkę najlepiej przyjmować jednorazowo (nie zatrzymując długo w jamie ustnej), zawsze o tej samej porze dnia, np. rano podczas śniadania. Możliwe jest mieszanie z sokami owocowymi i warzywnymi lub mieszankami żywieniowymi. Efekt można zaobserwować po 1–2 dniach, co wynika z działania laktozy.

Podczas terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, odpowiadających 6–8 szklankom) na dobę.

W przypadku encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej i przedśpiączki lek należy stosować w dawce początkowej dla dorosłych: 30–45 ml 3–4 razy na dobę.

Dawkę utrzymującą należy ustalać w zależności od indywidualnej reakcji (należy osiągnąć 2–3 miękkie wypróżnienia na dobę).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wrotowo-wątrobą nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Ponieważ wpływ systemowy laktozy jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów.

Dzieci.

Leków przeczyszczających należy stosować u dzieci wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci w przypadku encefalopatii wątrobowej.

Należy pamiętać, że odruch wypróżniania jelit może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

Objawy: nadużywanie leków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach) może prowadzić do bólu brzucha i trwałej biegunki, a następnie do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych. W poważnych przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania leku. Nadmierne utraty płynów w wyniku wymiotów i biegunki mogą wymagać korekty równowagi elektrolitowej. Po zaprzestaniu stosowania „Normolact Frut” objawy te ustępują.

Efekty uboczne.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zwykle ustępują po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha oraz biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko w przypadku encefalopatii wątrobowo-żylnej) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.

Poniższe efekty uboczne występowały z podaną częstością u pacjentów leczonych laktozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), rzadko (<1/10000).

Układ pokarmowy: bardzo często — biegunka; często — wzdęcia, ból brzucha lub skurcze, nudności i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieznana częstość – wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu odpornościowego: nieznana częstość – reakcje nadwrażliwości.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko — zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią wrotowo-żylakową).

Inne: ból głowy, zawroty głowy, zwiększone zmęczenie, osłabienie, bóle mięśni (mialgia) oraz arytmia.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 120 dni przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w pudełku;

100 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w pudełku;

200 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w pudełku;

240 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w pudełku;

500 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny Borščagiwka”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.