Normolact Frut

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOLACT FRUIT (NORMOLACT FRUIT)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 667 mg de lactulosa.

Excipientes: aroma de naranja, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco, con olor característico a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Lactulosa.

Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La lactulosa es un derivado sintético de la lactosa. No se descompone en el estómago ni en el intestino delgado debido a la ausencia de enzimas adecuadas y prácticamente no se absorbe. En el intestino grueso, la lactulosa se descompone por acción de la microflora en ácidos orgánicos de bajo peso molecular, lo que provoca una disminución del pH y cambios osmóticos que estimulan la peristalsis intestinal. Asimismo, aumenta el volumen de las heces, favoreciendo la normalización del proceso de defecación. Como prebiótico, la lactulosa potencia el crecimiento de bifidobacterias y lactobacilos, lo que conduce a la inhibición del crecimiento de microflora patógena intestinal (en particular patógenos como Clostridium y Escherichia coli).

En la encefalopatía hepática o en el estado (pre)comatoso hepático, el efecto terapéutico de la lactulosa se asocia con la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), la transformación del amoníaco en su forma ionizada mediante la acidificación del contenido intestinal, el efecto laxante derivado del bajo pH y del efecto osmótico, así como el cambio en el metabolismo del nitrógeno en las bacterias debido a la estimulación del uso bacteriano del amoníaco para la síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

El medicamento apenas se absorbe en el intestino y, en dosis de 40–75 ml, se metaboliza completamente por la flora bacteriana. Al administrar dosis más altas, parte de la lactulosa puede eliminarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino;
• estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso y en la zona ano-rectal);
• encefalopatía hepática portosistémica (EHP): tratamiento y prevención de la precoma y coma hepático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• galactosemia;
• dolor abdominal agudo de origen desconocido;
• náuseas, vómitos;
• obstrucción gastrointestinal / estenosis intestinal;
• perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo (por ejemplo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hemorragias rectales;
• deshidratación grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Al tomar «Normolact fruit», debe tener en cuenta que la lactulosa disminuye el pH intestinal cuando se administra junto con medicamentos con liberación dependiente del pH y recubrimiento entérico.

Puede producirse una disminución de la eficacia terapéutica de la lactulosa cuando se utiliza simultáneamente con antibióticos de amplio espectro o antiácidos.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros fármacos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B).

La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede potenciar los efectos de los glucósidos debido a la deficiencia de potasio.

Puede producirse un efecto sinérgico con la neomicina.

No se recomienda tomar «Normolact fruit» durante las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con «Normolact fruto», se recomienda consultar con el médico, ya que este debe determinar la dosis y la duración del tratamiento.

Se recomienda la consulta médica si:

• antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

Debido a la cantidad de azúcar presente en el medicamento, la dosis habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, para el tratamiento de la (pre)coma hepática se prescriben habitualmente dosis mucho más altas, por lo que debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar del medicamento en pacientes con diabetes mellitus.

100 ml de jarabe contienen aproximadamente 1,4 unidad de pan.

En el síndrome gastrocardiaco, la dosis debe aumentarse gradualmente para evitar la aparición de meteorismo.

La administración prolongada del medicamento (más de 6 meses) sin ajuste de dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides simultáneamente. Se debe controlar regularmente el nivel de electrolitos en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa debe administrarse únicamente tras consultar con el médico. Si en estos pacientes aparecen síntomas como meteorismo e hinchazón tras la ingesta de lactulosa, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

«Normolact fruto» contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si los signos de la enfermedad no comienzan a mejorar o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar al médico sobre el tratamiento posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo no se prevén efectos adversos para el feto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante. Si es necesario, «Normolact fruto» puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia.

Durante la lactancia no se prevén efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la madre es insignificante. «Normolact fruto» puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No se prevén efectos adversos sobre la fertilidad, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

La administración de «Normolact fruto» no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, tanto diluido como sin diluir.

La dosis debe ajustarse según el efecto clínico obtenido.

El régimen de administración del medicamento debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente.

No se recomienda superar las dosis recomendadas.

Dosificación en caso de estreñimiento o en estados que requieran facilitación de la defecación

*Para niños menores de 1 año, la dosis del medicamento debe medirse según la escala indicada en la cuchara dosificadora adjunta.

La dosis única se debe tomar preferiblemente de una sola vez (sin retenerla en la cavidad bucal durante mucho tiempo), siempre a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana durante el desayuno. Es posible mezclarla con jugos de frutas o verduras o con alimentos. El efecto puede observarse tras 1–2 días, debido a la acción de la lactulosa.

Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, equivalentes a 6–8 vasos) al día.

En encefalopatía hepática, coma hepático y precoma, el medicamento debe administrarse en una dosis inicial para adultos de 30–45 ml, de 3 a 4 veces al día.

La dosis de mantenimiento debe ajustarse según la respuesta individual (se debe lograr de 2 a 3 evacuaciones blandas al día).

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0–18 años) con encefalopatía portosistémica no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

Los laxantes deben administrarse a los niños solo en casos excepcionales y bajo supervisión médica.

No hay datos sobre la utilización del medicamento en niños con encefalopatía hepática.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación intestinal puede verse alterado durante el tratamiento.

Sobredosificación.

Síntomas: el abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado en dosis excesivas) puede provocar dolor abdominal y diarrea persistente, seguida de pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipocaliemia. La hipocaliemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

Tratamiento: no existe antídoto específico; se recomienda reducir la dosis o suspender la administración del medicamento. La pérdida excesiva de líquidos debido a vómitos y diarrea puede requerir corrección del equilibrio electrolít游戏副本

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que normalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tales casos, debe reducirse la dosis. Con el uso de dosis terapéuticas altas durante un período prolongado (generalmente solo en casos de encefalopatía hepática), puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Las siguientes reacciones adversas se han presentado con la frecuencia indicada en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000).

Aparato gastrointestinal: muy frecuente — diarrea; frecuentes — meteorismo, dolor abdominal o cólicos, náuseas y vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia desconocida — erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: poco frecuentes — desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea (generalmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica).

Otro: cefalea, mareo, fatiga, debilidad, mialgia y arritmia.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir el frasco, el período de validez del medicamento es de 120 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche;

100 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche;

200 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche;

240 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche;

500 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa Pública Accionaria «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.