Дуфалак®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУФАЛАК® (DUPHALAC®)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (а также печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстой кишки за счёт низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышесказанного, однако, необходимо отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее, аммиак можно рассматривать как образец для других азотистых соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приёма и достигает толстой кишки в неизменённом состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении Дуфалака® в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной области).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если:

• имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения до начала лечения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Пациентам с непереносимостью лактозы применять Дуфалак® следует с осторожностью.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно значительно выше, поэтому это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Данный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит сульфиты, что связано с процессом производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Дуфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дюфалак® можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглатывать и не задерживать во рту в течение длительного времени.

Если препарат пациенту назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в течение суток.

При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в однодозовых пакетиках по 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять его содержимое.

Дозирование при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделить её на 2 приёма; при применении препарата Дюфалак® во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точного дозирования младенцам и детям в возрасте до 7 лет необходимо применять Дуфалак® во флаконах.

Дозирование при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл (2–3 саше).

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей с целью достижения мягкого опорожнения кишечника 2–3 раза в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте от рождения до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не требуется.

Дети

Применение слабительных средств детям должно проводиться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При слишком высоких дозах могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности

В первые несколько дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникать боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В период постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были расценены как возможные побочные реакции. Поскольку о данных реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, точно оценить их частоту невозможно.

Перечень побочных реакций

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших лактулозу в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)], либо о них сообщалось спонтанно в период постмаркетингового применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно по имеющимся данным)].

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой — гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой — сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также, в случае возникновения любых побочных реакций или отсутствия эффективности при применении препарата, а также претензий по качеству препарата, просим сообщать в компанию ООО «Абботт Украина» по телефону: +38 044-498-60-80 или по электронной почте: [email protected].

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Флаконы по 200 мл, 300 мл, 500 мл или 1000 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Разметка на мерном колпачке: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Саше из полиэфирно-алюминиево-полиэфирно-полиэтиленового ламината, содержащие 15 мл сиропа, упакованные в картонные коробки по 10, 20 и 50 штук.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Abbott Biologicals B.V., Нидерланды / Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.