Duphalac®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Duphalac® (DUPHALAC®)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera laktozy 667 mg;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, gęsta ciecz o barwie od bezbarwnej do brązowoczerwonawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość treści jelitowej. To stymuluje perystaltykę jelita grubego i normalizuje konsystencję stolca. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm jelita zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii wątrobowej (lub śpiączki wątrobowej i stanu przedśpiączkowego) działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych na rzecz zwiększenia ilości bakterii acidofilnych (np. bakterii mlekowych), z wiązaniem amoniaku w formie jonowej dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczeniu jelita grubego na skutek niskiego pH oraz efektu osmotycznego, a także zmiany bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. Należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropatyczne encefalopatii wątrobowej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Amoniak można jednak traktować jako przykład innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i bakterie mlekowe, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak bakterie Clostridium czy Escherichia coli, może być hamowany. Może to prowadzić do bardziej korzystnej równowagi flory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza jest prawie nie wchłaniana po podaniu doustnym i dociera do jelita grubego w niezmienionej postaci, gdzie ulega metabolizmowi przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu Duphalac® w dawce 25–50 g lub 40–75 ml laktoza jest całkowicie metabolizowana. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelita.
• Stany, w których konieczne jest ułatwienie defekacji (hemoroidy, okres pooperacyjny po zabiegach na okrężnicy i strefie anorektalnej).
• Encefalopatia wątrobowo-mózgowa: leczenie i zapobieganie śpiączce i przedśpiączce wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu, galaktozemia, niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywoływaną przez inne leki (np. diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Właściwości stosowania.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

U pacjentów z nietolerancją laktozy stosowanie Duphalac® należy prowadzić z ostrożnością.

Dawka leku, którą zazwyczaj stosuje się w leczeniu zaparć, zazwyczaj nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę. Jednak dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest zazwyczaj znacznie wyższa, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie leku bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i niewielką ilość fruktozy. Dlatego nie należy podawać tego leku pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedostatecznością laktazy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera siarczany, co jest związane z procesem produkcji. Siarczany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli.

U pacjentów z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remhelda) laktozę należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec wystąpieniu wzdęć, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia wzdęć należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy na ciężarną jest nieznaczny.

Duphalac®, syrop, można stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/malucha, ponieważ wpływ systemowy laktozy na karmiącą piersią kobietę jest nieznaczny.

Duphalac®, syrop, można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy jest nieznaczny.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Duphalac® nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracę z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Duphalac® można przyjmować zarówno w postaci rozcieńczonej, jak i nierozcieńczonej.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Pojedynczą dawkę laktozolu należy natychmiast połknąć i nie powinno się trzymać jej w ustach przez dłuższy czas.

Jeśli lek jest przepisywany raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. W trakcie leczenia lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) w ciągu doby.

W przypadku stosowania leku w butelkach można korzystać z nakrętki pomiarowej.

W przypadku stosowania leku w jednorazowych saszetkach o pojemności 15 ml należy odciąć narożnik saszetki i natychmiast wypić jej zawartość.

Dawki stosowane przy zaparciach lub w celu rozmiękczenia stolca z powodów medycznych

Laktozolę można przyjmować w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielonej na dwa przyjęcia; w przypadku stosowania leku Duphalac® w butelkach można korzystać z nakrętki pomiarowej.

Po kilku dniach początkową dawkę można skorygować do dawki utrzymania, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku dniach leczenia (2–3 dni).

* Jeśli dawka utrzymująca jest mniejsza niż 15 ml, a także w celu dokładnego dawkowania niemowlątom i dzieciom w wieku do 7 lat należy stosować Duphalac® w butelkach.

Stosowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko dla dorosłych)

Dawka początkowa: 3–4 razy dziennie po 30–45 ml (2–3 saszetki).

Dawkę tę można dostosować do dawki utrzymującej w celu osiągnięcia miękkich stolców 2–3 razy dziennie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (od urodzenia do 18 roku życia) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ wpływ systemowy laktozolu jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego.

Należy pamiętać, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku nadmiernie wysokich dawek mogą wystąpić takie objawy jak ból brzucha i biegunka. Zalecane leczenie obejmuje przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korektę zaburzeń elektrolitowych w przypadku nadmiernej utraty płynów spowodowanej biegunką lub wymiotami.

Działania niepożądane.

Ogólny profil bezpieczeństwa

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcie, które zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią wątrobową) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitów w wyniku biegunki.

Podczas stosowania po rejestracji leku obserwowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe działania niepożądane. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach pochodzą z populacji pacjentów o nieustalonej liczbie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Wykaz działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane występowały z określoną częstością u pacjentów leczonych laktozą w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000)] lub były zgłaszane spontanicznie w trakcie stosowania po rejestracji [o nieznanej częstości (nie można dokładnie określić częstości na podstawie dostępnych danych)].

Zaburzenia układu odpornościowego: o nieznanej częstości – nadwrażliwość.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcie, ból brzucha, nudności i wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: o nieznanej częstości – wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzenie równowagi elektrolitów w wyniku biegunki.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Ponadto, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub braku skuteczności podczas stosowania leku, a także reklamacji dotyczących jakości produktu, prosimy o kontakt z firmą Abbott Ukraina Sp. z o.o. pod numerem telefonu: +38 044-498-60-80 lub e-mail: [email protected].

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. Butelki o pojemności 200 ml, 300 ml, 500 ml lub 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości z pokrywką i dozownikiem z polipropylenu. Podziałki na dozowniku: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.

Saszetki z laminatu poliesterowo-aluminiowo-poliesterowo-poliolefinowego zawierające 15 ml syropu, opakowane w pudełka kartonowe po 10, 20 i 50 sztuk.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Abbott Biologicals B.V., Holandia / Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandia / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.