Duphalac®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DUPHALAC® (DUPHALAC®)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 667 mg di lattulosio;

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, da incolore a giallo ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nell’intestino crasso la lattulosio viene scissa dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nella cavità dell’intestino crasso e, grazie all’effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi dell’intestino crasso e normalizza la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e si ristabilisce il ritmo fisiologico dell’intestino.

Nell’encefalopatia epatica (o coma epatico e precoma) l’effetto del farmaco è dovuto all’inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all’aumento della quantità di batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla riduzione del pH che consente il legame dell’ammoniaca in forma ionica, alla pulizia dell’intestino crasso indotta dal basso pH, nonché all’effetto osmotico e alla modificazione del metabolismo batterico dell’azoto mediante stimolazione dell’utilizzo dell’ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, va sottolineato che le manifestazioni neuropsichiche dell’encefalopatia epatica non possono essere spiegate unicamente con l’iperammoniemia. L’ammoniaca può comunque essere considerata un indicatore per altre sostanze azotate.

Il lattulosio, come prebiotico, stimola la crescita di batteri benefici per l’organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre può inibire la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e l’Escherichia coli. Ciò può portare a un equilibrio più favorevole della flora intestinale.

Farmacocinetica.

Il lattulosio viene quasi completamente non assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge l’intestino crasso in forma invariata, dove viene metabolizzato dalla flora batterica. Quando si utilizza Duphalac® in dosi da 25-50 g oppure 40-75 ml, il lattulosio viene completamente metabolizzato. Con dosi più elevate, una parte del lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.
• Condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico e delle condizioni di precoma.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, galattosemia, ostruzione intestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda la consultazione del medico se:

• prima dell’inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi addominali di origine non definita;
• l’effetto terapeutico nel corso di alcuni giorni di trattamento risulta insufficiente.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio, l’uso di Duphalac® deve essere effettuato con cautela.

La dose del medicinale normalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza di solito non causa problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, la dose impiegata per il trattamento dell’encefalopatia epatica è generalmente molto più elevata, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti con diabete mellito.

Un uso prolungato del medicinale senza adeguata titolazione della dose o un uso improprio possono portare all’insorgenza di diarrea e squilibrio elettrolitico.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una minima quantità di fruttosio. Pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, con carenza di lattasi o con malassorbimento da glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene solfiti, derivanti dal processo produttivo. I solfiti possono raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi, compreso broncospasmo.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiaca (sindrome di Remhald), la lactulosio deve essere utilizzato solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare la dose gradualmente. In caso di insorgenza di meteorismo, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Durante la gravidanza non si prevedono effetti, poiché l’impatto sistemico della lactulosio sulla donna incinta è trascurabile.

Duphalac®, sciroppo, può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Durante l’allattamento non si prevedono effetti sul neonato/lattante, poiché l’impatto sistemico della lactulosio sulla donna che allatta è trascurabile.

Duphalac®, sciroppo, può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non si prevedono effetti sulla fertilità, poiché l’impatto sistemico della lactulosio è trascurabile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Duphalac® non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Duphalac® può essere assunto sia in forma diluita che non diluita.

La dose deve essere adeguata alle esigenze individuali del paziente.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente e non deve essere trattenuta in bocca per un periodo prolungato.

Se il medicinale viene prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora, ad esempio durante la colazione. Durante il trattamento con lassativi, si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5-2 litri, corrispondenti a 6-8 bicchieri) nell'arco della giornata.

Quando si utilizza il medicinale in flaconi, è possibile utilizzare il tappo dosatore.

Quando si utilizza il medicinale in bustine monodose da 15 ml, è necessario staccare l'angolo della bustina e assumere immediatamente il contenuto.

Posologia per stitichezza o per ammorbidire le feci a scopo medico

La lattulosio può essere assunta come dose giornaliera singola o suddivisa in due somministrazioni. Quando si utilizza il medicinale Duphalac® in flaconi, è possibile utilizzare il tappo dosatore.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2-3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

* Se il dosaggio di mantenimento è inferiore a 15 ml, e anche per una corretta somministrazione ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 7 anni, è necessario utilizzare Duphalac® in flaconi.

Dosaggio nell’encefalopatia epatica (solo per adulti)

Dose iniziale: 30-45 ml (2-3 bustine) da assumere 3-4 volte al giorno.

Questa dose può essere aggiustata fino a raggiungere la dose di mantenimento necessaria per ottenere una defecazione morbida da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini (dalla nascita fino ai 18 anni) con encefalopatia epatica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l’effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio in queste categorie di pazienti.

Bambini.

L’uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e deve essere effettuato sotto controllo medico.

È necessario considerare che il riflesso della defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se le dosi sono troppo elevate, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale e diarrea. Il trattamento raccomandato prevede l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose, nonché la correzione di eventuali squilibri elettrolitici causati dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito.

Effetti indesiderati.

Profilo generale di sicurezza

Nei primi giorni di trattamento può comparire flatulenza, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. L'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate (di norma solo in pazienti con encefalopatia epatica) può causare squilibrio elettrolitico secondario alla diarrea.

Durante l'uso post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, prevalentemente manifestazioni cutanee, considerate possibili effetti indesiderati. Poiché queste segnalazioni sono state effettuate spontaneamente in una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare con precisione la loro frequenza.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati con la frequenza indicata nei pazienti trattati con lattulosio negli studi clinici controllati con placebo [molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), non frequenti (≥1/1000 a <1/100), rari (≥1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000)] oppure sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post-marketing [frequenza non nota (la frequenza esatta non può essere determinata dai dati disponibili)].

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità.

Dal tratto gastrointestinale: molto frequenti – diarrea; frequenti – flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non frequenti – squilibrio elettrolitico secondario alla diarrea.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Inoltre, in caso di effetti indesiderati, mancanza di efficacia durante l'uso del medicinale o reclami riguardo alla qualità del prodotto, si prega di contattare la società Abbott Ukraine LLC al numero: +38 044-498-60-80 oppure all'indirizzo e-mail: [email protected].

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento. Flaconi da 200 ml, 300 ml, 500 ml o 1000 ml in polietilene ad alta densità con tappo e tazza dosatrice in polipropilene. Le tacche sulla tazza dosatrice corrispondono a 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml e 30 ml.

Sachetti in laminato poliestere-alluminio-poliestere-polietilene contenenti 15 ml di sciroppo, confezionati in scatole di cartone da 10, 20 e 50 pezzi.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Abbott Biologicals B.V., Paesi Bassi / Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.