Lactuvit®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO LACTUVIT® (LACTUVIT)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

5 ml di sciroppo contengono 3,335 g di lattulosio;

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso, trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco lassativo. Nel colon la lattulosio viene scisso dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nella cavità del colon e, grazie all'effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi del colon, normalizza la consistenza delle feci, elimina la stitichezza e favorisce il ripristino del ritmo fisiologico dell'intestino. Nell'encefalopatia portosistemica o epatica (pre)comatica, l'effetto del farmaco è determinato dall'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), dalla trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata dovuta all'acidificazione del contenuto intestinale, dalla pulizia dell'intestino favorita dal basso pH, nonché dall'effetto osmotico e dal cambiamento del metabolismo batterico dell'azoto stimolato dall'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, va sottolineato che i sintomi neuro-psichici dell'encefalopatia portosistemica non possono essere spiegati unicamente con l'iperammoniemia. Tuttavia, il meccanismo descritto di riduzione dei livelli di ammoniaca mediante lattulosio può essere analogo anche per altri composti azotati.

La lattulosio, come prebiotico, potenzia la crescita di batteri benefici per l'organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e il batterio Escherichia coli. Ciò può contribuire alla normalizzazione dell'equilibrio della flora intestinale.

Farmacocinetica.

La lattulosio è quasi del tutto non assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge l'intestino in forma invariata. Quando si utilizza Lactuvit® in dosi da 40–75 ml, la lattulosio viene completamente metabolizzata dalla flora batterica. Con dosi più elevate, una parte della lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.
• Stati che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, stati post-operatori a carico dell'intestino crasso e della zona anorettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma e precoma epatico.

Controindicazioni.

Galattosemia, ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale, ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda la consultazione di un medico se:

• prima dell'inizio del trattamento sono presenti dolori addominali di origine indeterminata;
• l'effetto terapeutico non è sufficiente entro pochi giorni di trattamento.

Il trattamento con Lactuvit® deve essere effettuato con cautela nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Tenendo conto della quantità di zucchero contenuta nel medicinale, la dose normalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza non causa problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, la dose impiegata per il trattamento della (pre)coma epatica è generalmente molto più elevata; pertanto, nel trattamento di pazienti diabetici, si deve tenere conto del contenuto di zuccheri del prodotto.

L'uso prolungato del medicinale senza un'adeguata titolazione della dose o un uso improprio può causare diarrea e squilibrio elettrolitico.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Di conseguenza, non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio. Nei pazienti con sindrome gastrocadiaca (sindrome di Roemheld) la lactulosio deve essere somministrata solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose. Se si verifica meteorismo, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non ci si aspettano effetti sul feto, poiché l'effetto sistemico della lactulosio sulla donna incinta è trascurabile.

Lactuvit®, sciroppo, può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento al seno, non ci si aspettano effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lactulosio sulla donna che allatta è trascurabile.

Lactuvit®, sciroppo, può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci si aspettano effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lactulosio è trascurabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Lactuvit® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Lactuvit® può essere assunto sia diluito che non diluito. La dose deve essere scelta in base all'effetto clinico.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente e non deve essere trattenuta in bocca per alcun periodo di tempo.

Il regime di assunzione del medicinale deve essere adattato in base alle esigenze del paziente.

Se il paziente assume il medicinale una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno, ad esempio durante la colazione. Durante il trattamento con lassativi si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 bicchieri) al giorno.

Dosaggio in caso di stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

La lattulosio può essere assunta come dose giornaliera singola o suddivisa in due somministrazioni.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Dosaggio in caso di coma e precoma epatico (solo per adulti)

Dose iniziale: 3–4 volte al giorno, 30–45 ml.

Questa dose può essere aggiustata fino a raggiungere una dose di mantenimento che assicuri un’evacuazione morbida da 2 a 3 volte al giorno.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l’impatto sistemico della lattulosio è trascurabile, non esistono raccomandazioni particolari per la posologia in queste categorie di pazienti.

Pediatria.

L’uso di lassativi nei bambini è possibile solo in casi eccezionali e richiede sorveglianza medica.

È necessario considerare che il riflesso dell’evacuazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se le dosi sono troppo elevate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. Il trattamento raccomandato prevede l’interruzione dell’assunzione del medicinale o la riduzione della dose, nonché la correzione del disequilibrio elettrolitico causato dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito.

Effetti indesiderati.

Profilo di sicurezza generale

Nei primi giorni di trattamento può comparire meteorismo, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Con l'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate (di norma solo in pazienti con encefalopatia portosistemica), è possibile un disequilibrio elettrolitico causato dalla diarrea.

Disturbi gastrointestinali: molto frequenti – diarrea; frequenti – meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non comuni – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Bambini

Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia analogo a quello degli adulti.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Il flacone aperto deve essere conservato per non più di 30 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml o 200 ml in flaconi di polimero; 1 flacone per confezione (può essere incluso un dispositivo di misurazione) in scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Da banco.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.