Лактувит®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАКТУВИТ® (LACTUVIT)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

5 мл сиропа содержат лактулозы 3,335 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, вязкая жидкость, бесцветная или бледно-коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Слабительное средство. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки, нормализует консистенцию каловых масс, устраняет запор и способствует восстановлению физиологического ритма работы кишечника. При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий вследствие увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счёт низкого рН, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В связи с вышеизложенным, однако, необходимо отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может способствовать нормализации баланса кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза практически не абсорбируется после перорального приёма и достигает кишечника в неизменённом состоянии. При применении Лактувита® в дозе 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, состояния после операций на толстой кишке и аноректальной области).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Галактоземия, непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта, повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если:

• перед началом лечения в области живота присутствуют болезненные симптомы неясного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Пациентам с непереносимостью лактозы применять Лактувит® следует с осторожностью.

С учётом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной (пред)комы, как правило, значительно выше, поэтому при лечении пациентов с сахарным диабетом следует учитывать содержание сахара в препарате.

Длительное применение препарата без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Данный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не ожидается какого-либо влияния на плод, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно.

Лактувит®, сироп, можно применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания не ожидается какого-либо влияния на новорождённого/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Лактувит®, сироп, можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактувит® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лактувит® можно принимать как разведённым, так и неразведённым. Дозу необходимо подбирать с учётом клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу и не задерживать в полости рта на какое-либо время.

Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде однократной суточной дозы или разделив её на два приёма.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых)

Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, обеспечивающей мягкое опорожнение кишечника от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата у детей (0–18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не требуется.

Дети.

Применение слабительных средств у детей возможно только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При слишком высоких дозах может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с печеночной энцефалопатией) возможен электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, крапивница.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Открытый флакон хранить не более 30 суток при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл в полимерных флаконах; по 1 флакону в картонной пачке (возможно дополнительное вложение в пачку мерного устройства).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.