Lactuvit®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LACTUVIT® (LACTUVIT)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

5 ml syropu zawierają laktozy 3,335 g;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta lub lekko opalizująca, lepka ciecz, bezbarwna lub jasnożółta.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATX A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeczyszczający. W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość treści jelitowych. To stymuluje perystaltykę jelita grubego, normalizuje konsystencję stolca, wyeliminowuje zaparcia i sprzyja przywróceniu fizjologicznego rytmu pracy jelita. W przypadku encefalopatii wrotnej lub wątrobowego (pre)komy działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych na rzecz zwiększenia ilości bakterii acidofilnych (np. Lactobacillus), przekształcania amoniaku w formę zjonizowaną dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczaniu jelita dzięki niskiemu pH oraz efektowi osmotycznemu, zmianie bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. W kontekście powyższego należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropatyczne encefalopatii wrotnej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Niemniej opisany mechanizm obniżania poziomu amoniaku przez laktozę może być analogiczny również dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i bakterie kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost bakterii potencjalnie patogennych, takich jak Clostridium i Escherichia coli, jest hamowany. Może to sprzyjać normalizacji równowagi mikroflory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza jest niemal wcale nie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga jelito w niezmienionej postaci. Po zastosowaniu Lactuvit® w dawce 40–75 ml laktoza jest całkowicie metabolizowana przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w postaci niezmienionej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelit.
• Stany wymagające ułatwienia wypróżnienia (hemoroidy, stany po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i strefie anorektalnej).
• Encefalopatia wątrobową: leczenie i zapobieganie śpiączce i stanom przedśpiączkowym wątrobowym.

Przeciwwskazania.

Galaktozemia, niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane. Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. przez moczówki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia w okolicy brzucha występują bolesne objawy nieustalonego pochodzenia;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Osobom z nietolerancją laktozy należy stosować Lactuvit® z ostrożnością.

Ze względu na ilość cukru zawartego w leku, dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparć nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę. Jednak dawka stosowana w leczeniu wątrobowego (przed)śpiączki jest zazwyczaj znacznie wyższa, dlatego należy uwzględnić zawartość cukru w leku podczas leczenia chorych na cukrzycę.

Długotrwałe stosowanie leku bez doboru dawki lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i niewielką ilość fruktozy. Dlatego pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedostatecznością laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinno się podawać tego leku. Pacjentom z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remhelda) laktozę należy podawać wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec wystąpieniu meteorizmu, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia meteorizmu należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie oczekuje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozy na ciężarną jest nieznaczne.

Lactuvit®, syrop, można stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

W czasie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/dziecka, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozy na karmiącą piersią kobietę jest nieznaczne.

Lactuvit®, syrop, można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ ogólnoustrojowe działanie laktozy jest nieznaczne.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lactuvit® nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lactuvit® można przyjmować zarówno rozcieńczony, jak i nierozcieńczony. Dawkę należy dobrać w oparciu o efekt kliniczny.

Pojedynczą dawkę laktozy należy połknąć natychmiast, nie zatrzymując przez żaden czas w jamie ustnej.

Schemat przyjmowania leku należy dostosować do potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent ma przyjmować lek raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. Podczas terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie wystarczającej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) na dobę.

Dawkowanie przy zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia defekacji

Laktozę można przyjmować w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielonej na dwa przyjęcia.

Po kilku dniach dawkę początkową można dostosować do dawki utrzymaniowej na podstawie odpowiedzi na leczenie. Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku dniach terapii (2–3 dni).

Stosowanie w śpiączce wątrobową i przedśpiączce (tylko dla dorosłych)

Dawka początkowa – 3–4 razy dziennie po 30–45 ml.

Dawkę tę można korygować aż do osiągnięcia dawki utrzymującej, która zapewnia miękkie wypróżnienia 2–3 razy na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią portosystemową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ wpływ systemowy laktozy jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci jest możliwe jedynie w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru medycznego.

Należy wziąć pod uwagę, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokich dawek może wystąpić ból brzucha i biegunka. Zalecaną terapią jest zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korekcja zaburzeń równowagi elektrolitowej w przypadku nadmiernej utraty płynów spowodowanej biegunką lub wymiotami.

Efekty uboczne.

Ogólny profil bezpieczeństwa

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, może wystąpić ból brzucha oraz biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią portosystemową) możliwy jest zaburzony równowaga elektrolitów spowodowana biegunką.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzona równowaga elektrolitów w wyniku biegunki. Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: nieznane – reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznane – wysypka, świąd, pokrzywka.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Otwarty flakon przechowywać nie dłużej niż 30 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml lub 200 ml w butelkach polimerowych; po 1 butelce w pudełku (możliwe dodatkowe umieszczenie w pudełku urządzenia do dawkowania) z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerciszki, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.