Normolact

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NORMOLACT (NORMOLACT)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 670 mg di lattulosio.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Lattulosio.

Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il lattulosio è un derivato sintetico del lattosio. Non si degrada nello stomaco e nell'intestino tenue a causa della mancanza di enzimi specifici e viene praticamente non assorbito. Nel colon il lattulosio viene scisso dalla microflora in acidi organici a basso peso molecolare, determinando una riduzione del pH e modificazioni di tipo osmotico che stimolano la peristalsi intestinale. Inoltre aumenta il volume delle masse fecali, favorendo la normalizzazione del processo di defecazione. Il lattulosio, in qualità di prebiotico, potenzia la crescita di bifido- e lactobacilli, determinando così l'inibizione della crescita della microflora patogena intestinale (in particolare patogeni come Clostridium ed Escherichia coli).

Nell'encefalopatia epatica o nello stato epatico (pre)comatoso, l'effetto terapeutico del lattulosio è legato all'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata in seguito all'acidificazione del contenuto intestinale, all'effetto lassativo determinato dal basso pH e dall'effetto osmotico, nonché al cambiamento del metabolismo dell'azoto nei batteri, stimolando l'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi proteica.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene quasi per intero non assorbito a livello intestinale e, alla dose di 40-75 ml, viene completamente metabolizzato dalla flora batterica. Quando si utilizzano dosi superiori, una parte del lattulosio può essere eliminata in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale;
• condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale);
• encefalopatia epatica portosistemica (PSE): trattamento e prevenzione della precoma e coma epatico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• galattosemia;
• dolore addominale acuto di origine sconosciuta;
• nausea, vomito;
• ostruzione gastrointestinale/occlusione intestinale;
• perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali acute come colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• emorragia rettale;
• grave disidratazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, informi il medico.

Quando Normolact viene assunto insieme a farmaci a rilascio gastroresistente dipendente dal pH, si deve tenere presente che la lattulosio riduce il pH intestinale.

L'uso concomitante con antibiotici a spettro ampio o antiacidi può determinare una riduzione dell'efficacia terapeutica della lattulosio.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio, tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B).

L'uso concomitante con glicosidi cardiaci può potenziare gli effetti dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

È possibile un effetto sinergico con neomicina.

Non è raccomandato assumere Normolact entro 2 ore dall'assunzione di altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare il trattamento con Normolact, è consigliabile consultare il medico, poiché il medico deve stabilire il dosaggio del farmaco e la durata della terapia.

È raccomandata la consultazione medica se:

• prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi addominali di origine indefinita;
• l'effetto terapeutico nei primi giorni di trattamento risulta insufficiente.

Tenendo conto della quantità di zucchero contenuta nel farmaco, la dose normalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza non causa problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, per il trattamento della (pre)coma epatica si utilizzano generalmente dosi molto più elevate, pertanto è necessario considerare il contenuto di zucchero nel farmaco durante il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito.

100 ml di sciroppo contengono ~1,4 unità di pane.

Nel caso di sindrome gastrocardiale, la dose deve essere aumentata gradualmente per evitare meteorismo.

Un uso prolungato del farmaco (oltre 6 mesi) senza adeguato aggiustamento del dosaggio o un uso improprio possono causare diarrea e squilibrio elettrolitico. Nei casi più gravi, può verificarsi disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. È necessario controllare regolarmente i livelli plasmatici di elettroliti, specialmente nei pazienti anziani e debilitati.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiale (sindrome di Roemheld), la lattulosio deve essere utilizzata solo dopo consultazione medica. Se nei pazienti sopra indicati si verificano sintomi come meteorismo e gonfiore dopo l'assunzione di lattulosio, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto.

Il farmaco contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora, oppure compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'assunzione del farmaco e consultare il medico per ulteriori indicazioni sul proseguimento della terapia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza non si prevedono effetti sul feto, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla donna incinta è trascurabile. Se necessario, Normolact può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento.

Durante l’allattamento al seno non si prevedono effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla madre è trascurabile. Normolact può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità.

Non si prevedono effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'assunzione di Normolact non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Assumere per via orale, sia diluito che non diluito.

Il dosaggio deve essere stabilito in base all'effetto clinico.

La modalità di assunzione del farmaco deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente.

È sconsigliabile superare i dosaggi raccomandati.

Dosaggio in caso di stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

*Per i bambini di età inferiore a 1 anno, la dose del medicinale deve essere misurata in base alla scala indicata sul cucchiaino dosatore in dotazione.

La dose singola è preferibile assumerla in un'unica somministrazione (senza trattenere a lungo in cavità orale), sempre alla stessa ora del giorno, ad esempio al mattino durante la colazione. È possibile mescolare il medicinale con succhi di frutta o verdura oppure con preparati alimentari. L'effetto può manifestarsi dopo 1-2 giorni, in relazione all'azione della lattulosio.

Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5-2 litri, corrispondenti a 6-8 bicchieri) al giorno.

In caso di encefalopatia epatica, coma epatico e precoma il medicinale deve essere somministrato alla dose iniziale per adulti di 30-45 ml da 3 a 4 volte al giorno.

La dose di mantenimento deve essere stabilita in base alla risposta individuale (si deve mirare a ottenere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno).

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini (0-18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. I dati sono mancanti.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica.

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono necessarie raccomandazioni particolari per la dose in questi gruppi di pazienti.

Bambini.

I lassativi devono essere somministrati ai bambini solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

Non ci sono dati sull'uso del medicinale nei bambini in caso di encefalopatia epatica.

Si deve tenere presente che il riflesso dell'evacuazione intestinale può essere alterato durante il trattamento.

Overdose.

Sintomi: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato in dosi eccessive) può causare dolore addominale e diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (in particolare potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi possono verificarsi disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può provocare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; si raccomanda di ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale. La perdita eccessiva di liquidi dovuta a vomito e diarrea può richiedere un ripristino dell'equilibrio elettrolitico. Dopo l'interruzione di Normolact questi sintomi scompaiono.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi flatulenza, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato in dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Con l'uso di alte dosi terapeutiche per un periodo prolungato (di solito solo in caso di encefalopatia epatica) può manifestarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con la frequenza indicata nei pazienti trattati con lattulosio in studi clinici controllati con placebo: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), non frequenti (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

Apparato gastrointestinale: molto frequenti – diarrea; frequenti – flatulenza, dolore addominale o crampi, nausea e vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non frequenti – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea (di solito solo nei pazienti con encefalopatia portosistemica).

Altro: cefalea, capogiri, aumento dell'affaticamento, debolezza, mialgia e aritmia.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo l’apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale è di 120 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flacone polimerico, 1 flacone con misurino in confezione;

100 ml in flacone polimerico, 1 flacone con misurino in confezione;

200 ml in flacone polimerico, 1 flacone con misurino in confezione;

240 ml in flacone polimerico, 1 flacone con misurino in confezione;

500 ml in flacone polimerico, 1 flacone con misurino in confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni pubblica "Centro scientifico-produttivo 'Fabbrica chimico-farmaceutica di Borshchagivka'".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.