Normolact

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOLACT (NORMOLACT)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 670 mg de lactulosa.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardo.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Lactulosa.

Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La lactulosa es un derivado sintético de la lactosa. No se descompone en el estómago ni en el intestino delgado debido a la ausencia de enzimas adecuadas y prácticamente no se absorbe. En el intestino grueso, la lactulosa se desdobla por acción de la microflora en ácidos orgánicos de bajo peso molecular, lo que provoca una disminución del pH y cambios osmóticos que estimulan la peristalsis intestinal. Asimismo, aumenta el volumen de las masas fecales, favoreciendo la normalización del proceso de defecación. Como prebiótico, la lactulosa estimula el crecimiento de bifidobacterias y lactobacilos, con lo que se inhibe el crecimiento de la microflora patógena intestinal (en particular patógenos como Clostridium y Escherichia coli).

En la encefalopatía hepática o estado (pre)comatoso hepático, el efecto terapéutico de la lactulosa se relaciona con la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido intestinal, el efecto laxante provocado por el bajo pH y el efecto osmótico, así como el cambio en el metabolismo del nitrógeno en las bacterias mediante la estimulación del uso bacteriano del amoníaco para la síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

El medicamento apenas se absorbe en el intestino y, en dosis de 40-75 ml, se metaboliza completamente por la flora bacteriana. Al administrar dosis más altas, parte de la lactulosa puede eliminarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino;
• estados que requieran facilitar la defecación (hemorroides, tras intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso y en la zona ano-rectal);
• encefalopatía hepática portosistémica (PSE): tratamiento y prevención de la precoma y coma hepático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• galactosemia;
• dolor abdominal agudo de origen desconocido;
• náuseas, vómitos;
• obstrucción gastrointestinal/estenosis intestinal;
• perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo (por ejemplo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• hemorragia rectal;
• deshidratación grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Al tomar Normolact con medicamentos recubiertos con película entérica de liberación dependiente del pH, debe tenerse en cuenta que la lactulosa disminuye el pH intestinal.

La administración concomitante con antibióticos de amplio espectro o antiácidos puede provocar una reducción de la eficacia terapéutica de la lactulosa.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B).

La administración concomitante con glicósidos cardíacos puede potenciar los efectos de los glicósidos debido a la deficiencia de potasio.

Puede producirse un efecto sinérgico con la neomicina.

No se recomienda tomar Normolact durante las 2 horas posteriores a la administración de otros medicamentos.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con Normolact debe consultar con un médico, ya que el médico debe determinar la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.

Se recomienda consultar con un médico si:

• antes de iniciar el tratamiento existen síntomas dolorosos en la zona abdominal de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

Teniendo en cuenta la cantidad de azúcar presente en el medicamento, la dosis habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, para el tratamiento de la (pre)coma hepática se prescriben habitualmente dosis mucho más altas, por lo que debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar del medicamento al tratar a pacientes con diabetes mellitus.

100 ml de jarabe contienen aproximadamente 1,4 unidades de pan.

En el síndrome gastrocardial, la dosis debe aumentarse progresivamente para evitar meteorismo.

La administración prolongada del medicamento (más de 6 meses) sin ajuste de dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se asocia con tratamiento con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe controlar periódicamente el nivel de electrolitos en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa debe administrarse únicamente tras consultar con un médico. Si en estos pacientes aparecen síntomas como meteorismo e hinchazón tras la ingesta de lactulosa, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

El medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa; por tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a mejorar o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar con un médico sobre el tratamiento posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo no se esperan efectos adversos para el feto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante. Si es necesario, Normolact puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia.

Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la madre es insignificante. Normolact puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No se esperan efectos adversos, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

La administración de Normolact no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, tanto diluido como sin diluir.

La dosis debe ajustarse según el efecto clínico obtenido.

El régimen de administración del medicamento debe adaptarse según las necesidades individuales del paciente.

No se recomienda superar las dosis recomendadas.

Dosificación en caso de estreñimiento o en estados que requieran facilitación de la defecación

*En niños menores de 1 año, la dosis del medicamento debe medirse según la escala indicada en la cuchara dosificadora adjunta.

La dosis única se recomienda tomarla en una sola toma (sin retenerla en la cavidad bucal durante mucho tiempo), siempre a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana durante el desayuno. Es posible mezclarla con jugos de frutas y verduras o con fórmulas alimenticias. El efecto puede observarse tras 1-2 días, lo cual está determinado por la acción de la lactulosa.

Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5-2 litros, lo que equivale a 6-8 vasos) al día.

En encefalopatía hepática, coma hepático y precoma el medicamento debe administrarse en una dosis inicial para adultos de 30-45 ml, 3-4 veces al día.

La dosis de mantenimiento debe ajustarse según la respuesta individual (se debe lograr de 2-3 evacuaciones blandas al día).

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0-18 años) con encefalopatía portosistémica no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Dado que la influencia sistémica de la lactulosa es mínima, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

Los laxantes deben administrarse a los niños solo en casos excepcionales y bajo control médico.

No hay datos sobre el uso del medicamento en niños con encefalopatía hepática.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación intestinal puede verse alterado durante el tratamiento.

Sobredosificación.

Síntomas: el abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado en dosis excesivas) puede provocar dolor abdominal y diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Se recomienda reducir la dosis o suspender la administración del medicamento. La pérdida excesiva de líquidos debido a vómitos y diarrea puede requerir la corrección del equilibrio electrolítico. Tras la suspensión de Normolact, estos síntomas desaparecen.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede presentarse flatulencia, que generalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. Con el uso de dosis terapéuticas altas durante un período prolongado (normalmente solo en encefalopatía hepática), puede observarse desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Las siguientes reacciones adversas se han presentado con la frecuencia indicada en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000).

Aparato gastrointestinal: muy frecuente: diarrea; frecuentes: flatulencia, dolor abdominal o cólicos, náuseas y vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: poco frecuentes: desequilibrio electrolítico debido a diarrea (normalmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica).

Otro: cefalea, mareo, fatiga, debilidad, mialgia y arritmia.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir el frasco, el periodo de validez del medicamento es de 120 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frasco de polímero, 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche;

100 ml en botella de polímero, 1 botella con cuchara dosificadora en estuche;

200 ml en botella de polímero, 1 botella con cuchara dosificadora en estuche;

240 ml en botella de polímero, 1 botella con cuchara dosificadora en estuche;

500 ml en botella de polímero, 1 botella con cuchara dosificadora en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante: Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutica Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.