Нормолакт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМОЛАКТ (NORMOLACT)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза — синтетическое производное лактозы. Не расщепляется в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит подавление роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности таких патогенов, как клостридии и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, послабляющим эффектом за счёт низкого pH и осмотического действия, а также изменением метаболизма азота в бактериях вследствие стимуляции утилизации аммиака бактериями для синтеза белка.

Фармакокинетика.

Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40–75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;
• состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, послеоперационный период после вмешательств на толстой кишке и аноректальной зоне);
• портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• галактоземия;
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;
• тошнота, рвота;
• кишечная непроходимость/стеноз кишечника;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакта вместе с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином.

Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особенности применения.

Перед началом лечения Нормолактом следует проконсультироваться с врачом, поскольку именно врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

С учетом содержания сахара в препарате, обычная доза, применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако при лечении печеночной (пре)комы обычно назначают значительно более высокие дозы, поэтому при лечении пациентов с сахарным диабетом следует учитывать содержание сахара в препарате.

100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебных единиц.

При гастрокардиальном синдроме дозу следует повышать постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора дозы или неправильное применение может привести к развитию диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные нарушения, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастроэнтерокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы наблюдаются такие симптомы, как метеоризм и вздутие, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Если симптомы заболевания не начинают исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. При необходимости Нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием Нормолакта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, как разведённым, так и неразведённым.

Дозу необходимо подбирать с учётом клинического эффекта.

Режим приёма препарата следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

*Детям в возрасте до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на мерной ложке, которая прилагается.

Разовую дозу лучше принимать за один прием (не задерживая длительное время в полости рта) всегда в одно и то же время суток, например, утром во время завтрака. Возможное смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначают в начальной дозе для взрослых — 30–45 мл 3–4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких опорожнений кишечника в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (0–18 лет) при портосистемной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное воздействие лактулозы является незначительным, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Отсутствуют данные об использовании препарата у детей при печеночной энцефалопатии.

Следует учитывать, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы: злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в избыточных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные нарушения, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Избыточная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших лактулозу в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, зуд, крапивница.

Заболевания иммунной системы: неизвестно — реакции повышенной чувствительности.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другие: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона срок годности препарата — 120 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в банке полимерной, по 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке;

по 100 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 200 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 240 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке;

по 500 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.