Normolact

ULTRASZKAZÓWKA do stosowania leku Normolact (Normolact)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera 670 mg laktozy.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lepka ciecz, bezbarwna lub lekko brązowoczerwona.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Laktoza.

Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Laktoza – syntetyczny pochodny laktozy. Nie ulega rozkładowi w żołądku i jelicie cienkim ze względu na brak odpowiednich enzymów i praktycznie nie jest wchłaniana. W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez mikroflorę na niskocząsteczkowe kwasy organiczne, w wyniku czego obniża się pH i powstają zmiany osmotyczne stymulujące perystaltykę jelit. Zwiększa się również objętość kału, co sprzyja normalizacji procesu wypróżniania. Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój bakterii bifidus i bakterii kwasu mlekowego, dzięki czemu hamuje rozwój patogennej mikroflory jelitowej (w szczególności takich patogenów jak Clostridium i Escherichia coli).

W przypadku encefalopatii wątrobowej lub wątrobowego (pre)koma leczniczy efekt laktozy wiąże się z hamowaniem wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu liczby bakterii acidofilnych (np. Lactobacillus), transformacją amoniaku w formę zjonizowaną dzięki zakwaszeniu zawartości jelita, efektem przeczyszczającym wynikającym z niskiego pH i efektu osmotycznego, oraz zmianą metabolizmu azotu w bakteriach poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany w jelicie i w dawce 40–75 ml jest całkowicie metabolizowany przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelitowego;
• stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, po zabiegach operacyjnych na okrężnicy i strefie anorektalnej);
• wrotobrzuszna encefalopatia wątrobową (PSE): leczenie i zapobieganie przedkomie i kome wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu;
• galaktozemia;
• ostry ból brzucha o nieustalonej etiologii;
• nudności, wymioty;
• niedrożność przewodu pokarmowego/zwężenie jelita;
• perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostre choroby zapalne jelita, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• krwawienia z odbytu;
• ciężkie odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania Normolactu w połączeniu z lekami o uwalnianiu zależnym od pH i opłatkach odpornych na soki żołądkowe, należy pamiętać, że laktoza obniża pH w jelicie.

Możliwe jest zmniejszenie skuteczności terapeutycznej laktozy podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami o szerokim zakresie działania lub lekami przeciwwstrząchowymi.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B).

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Może wystąpić efekt synergistyczny z neomycyną.

Nie zaleca się przyjmowania Normolactu w ciągu 2 godzin po zażyciu innych leków.

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia Normolact należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz powinien określić dawkowanie leku i długość leczenia.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Ze względu na ilość cukru zawartego w leku, dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparć nie powoduje problemów u pacjentów z cukrzycą. Jednak w leczeniu (pre)komy wątrobowej stosuje się zazwyczaj znacznie wyższe dawki, dlatego należy uwzględnić zawartość cukru w leku podczas leczenia chorych na cukrzycę.

100 ml syropu zawiera ok. 1,4 jednostki chlebowej.

W przypadku zespołu gastrokardialnego dawkę należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć meteorizmu.

Długotrwałe stosowanie leku (ponad 6 miesięcy) bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. W poważnych przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób osłabionych.

Pacjentom z zespołem żołądkowo-sercowym (zespołem Remhelda) laktozol należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli u wymienionych pacjentów po zażyciu laktozolu wystąpią objawy takie jak meteorizm i wzdęcia, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Lek zawiera laktozę, galaktozę oraz nieznaczną ilość fruktozy, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży nie przewiduje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ ogólny wpływ laktozolu na ciężarną jest niewielki. W razie potrzeby Normolact można stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią nie przewiduje się żadnych skutków u noworodka/malucha, ponieważ ogólny wpływ laktozolu na matkę jest niewielki. Normolact można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przewiduje się żadnych skutków, ponieważ ogólny wpływ laktozolu jest niewielki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zażywanie Normolact nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie, rozcieńczone lub nierozcieńczone.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, kierując się efektem klinicznym.

Schemat podawania leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dawkowanie przy zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia

*Dawkę leku dla dzieci do 1 roku życia należy odmierzać zgodnie z podziałką skalą podaną na dołączonym do leku łyżce.

Dawkę pojedynczą lepiej przyjmować jednorazowo (nie zatrzymując długo w jamie ustnej) zawsze o tej samej porze dnia, np. rano podczas śniadania. Możliwe jest mieszanie z sokami owocowymi i warzywnymi lub mieszankami żywieniowymi. Efekt może pojawić się po 1-2 dniach, co jest związane z działaniem laktozy.

Podczas terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5-2 litry, co odpowiada 6-8 szklankom) na dobę.

W encefalopatii wątrobowej, śpiączce wątrobowej i przedśpiączce lek należy stosować w dawce początkowej dla dorosłych 30-45 ml 3-4 razy na dobę.

Dawkę utrzymującą należy ustalać w zależności od indywidualnej reakcji (należy dążyć do 2-3 miękkich wypróżnień na dobę).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (0-18 lat) z encefalopatią wrotowo-obwodową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Ponieważ wpływ systemowy laktozy jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Leków przeczyszczających nie należy stosować dzieciom poza wyjątkowymi przypadkami i tylko pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci z encefalopatią wątrobową.

Należy pamiętać, że odruch wypróżnienia jelita może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

Objawy: nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach) może prowadzić do bólu brzucha i przewlekłej biegunki, a następnie do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych substancji odżywczych. W poważnych przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy, diuretykami lub kortykosteroidami.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania leku. Nadmierna utrata płynów w wyniku wymiotów i biegunki może wymagać korekty równowagi elektrolitowej. Po zaprzestaniu stosowania Normolactu objawy te ustępują.

Działania niepożądane.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcie brzucha, które zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, może wystąpić ból brzucha oraz biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią wątrobową) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Poniższe działania niepożądane występowały z określoną częstością u pacjentów leczonych laktozą w ramach placebo-kontrolowanych badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).

Układ pokarmowy: bardzo często – biegunka; często – wzdęcie brzucha, ból brzucha lub skurcze, nudności i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieznane – wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu odpornościowego: nieznane – reakcje nadwrażliwości.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią wrotowo-hepatyczną).

Inne: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, miastenia oraz arytmia.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 120 dni przy temperaturze nie wyższej niż 25° C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w puszce;

po 100 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w puszce;

po 200 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w puszce;

po 240 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w puszce;

po 500 ml w butelce polimerowej, 1 butelka wraz z łyżeczką dawkującą w puszce.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. Otwarte Akcyjne Towarzystwo „Naukowo-Produkcyjne Centrum „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.