Lattulosio

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICO DEL MEDICINALE LATTULOZIO (LACTULOSE)

Composizione:
Principio attivo: lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido);
1 ml di sciroppo contiene: lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido) – 670 mg;
Eccipienti: assenti.

Forma farmaceutica: Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: Liquido viscoso trasparente, da incolore a giallo ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico: Lassativi osmotici.
Codice ATC: A06AD11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica:
Nell’intestino crasso, il lattulosio viene scisso dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nel lume dell’intestino crasso e, tramite effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi dell’intestino crasso e normalizza la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e si ripristina il ritmo fisiologico dell’intestino.

Nell’encefalopatia epatica (o coma epatico e precoma), l’effetto del farmaco è dovuto all’inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all’aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla riduzione del pH intestinale che favorisce il legame dell’ammoniaca in forma ionica, alla pulizia dell’intestino crasso grazie al basso pH e all’effetto osmotico, nonché alla modificazione del metabolismo batterico dell’azoto stimolando l’utilizzo dell’ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche.

In questo contesto, è tuttavia necessario sottolineare che i sintomi neuro-psichici dell’encefalopatia epatica non possono essere spiegati esclusivamente con l’iperammoniemia. Tuttavia, l’ammoniaca può essere considerata un indicatore rappresentativo di altri composti azotati.

Il lattulosio, come prebiotico, favorisce la crescita di batteri benefici per l’organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre può inibire la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e l’Escherichia coli. Ciò può portare a un equilibrio più favorevole della flora intestinale.

Farmacocinetica:
Il lattulosio viene quasi per nulla assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge l’intestino crasso in forma inalterata, dove viene metabolizzato dalla flora batterica. Quando il medicinale viene somministrato in dosi di 25–50 g, ovvero 40–75 ml, il lattulosio viene completamente metabolizzato. In caso di somministrazione di dosi superiori, una parte del lattulosio può essere escreta in forma inalterata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni:

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico dell’intestino.
• Condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio dell’intestino crasso e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico e del precoma.

Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo; galattosemia; dolore acuto addominale di origine sconosciuta; nausea, vomito; ostruzione intestinale/stenosi intestinale; emorragia rettale; perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale; malattie infiammatorie acute dell’intestino come colite ulcerosa e morbo di Crohn; grave disidratazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:
Se il paziente assume altri medicinali, è necessario informarne il medico. Nel caso di assunzione con farmaci a rilascio pH-dipendente con rivestimento enterico, va ricordato che il lattulosio riduce il pH intestinale. L’uso contemporaneo con antibiotici a spettro ampio o con antiacidi può determinare una riduzione dell’efficacia terapeutica del lattulosio. Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci. Non è raccomandato assumere Lattulosio entro 2 ore dall’assunzione di altri medicinali.

Particolari avvertenze per l’uso:
È raccomandata la consultazione del medico se:

• sono presenti sintomi dolorosi addominali di origine indefinita prima dell’inizio del trattamento;
• l’effetto terapeutico non è sufficiente dopo alcuni giorni di trattamento.

Dose del medicinale normalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza generalmente non causa problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, la dose utilizzata per il trattamento dell'encefalopatia epatica è solitamente molto più elevata e ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti con diabete mellito. L'uso prolungato del medicinale senza adeguata regolazione della dose o un uso improprio può portare all'insorgenza di diarrea e squilibrio elettrolitico. Nei casi gravi può svilupparsi disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, in particolare in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Si raccomanda un controllo regolare dei livelli sierici di elettroliti, specialmente nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati. Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Pertanto, i pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, con deficit di lattasi o con malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti con sindrome gastrocadiaca (sindrome di Remhelde) la lattulosio deve essere utilizzata solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare la dose gradualmente. Se si manifesta meteorismo, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico per ulteriori indicazioni. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza. Durante la gravidanza non sono previsti effetti sistemici della lattulosio sulla donna incinta, poiché l'assorbimento sistemico è trascurabile. Il lattulosio sciroppo può essere utilizzato durante la gravidanza. Periodo dell'allattamento. Durante l'allattamento non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l'assorbimento sistemico della lattulosio nella donna che allatta è trascurabile. Il lattulosio sciroppo può essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità. Non sono previsti effetti, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile. Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il lattulosio non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi. Modalità e dosi di somministrazione. Il lattulosio può essere assunto sia diluito che non diluito. La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente. La dose singola deve essere ingerita immediatamente e non deve essere trattenuta in bocca per un periodo prolungato. Se il medicinale è prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno, ad esempio durante la colazione. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi: 1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 bicchieri, nell'arco della giornata. Dosaggio per la stitichezza o per l'ammorbidimento delle feci a scopo medico

Per la misurazione della dose deve essere utilizzato il bicchiere dosatore incluso nella confezione del medicinale. La dose giornaliera di Lattulosio può essere assunta in una sola volta o suddivisa in due somministrazioni. Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2-3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Posologia nell'encefalopatia epatica (solo per adulti)
Dose iniziale: 30-45 ml da 3 a 4 volte al giorno.
Questa dose può essere aggiustata alla dose di mantenimento per ottenere una defecazione morbida da 2 a 3 volte al giorno.
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (dalla nascita fino a 18 anni di età) con encefalopatia epatica non sono state stabilite. Dati non disponibili.

Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica
Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono necessarie raccomandazioni particolari per la posologia in questi gruppi di pazienti.

Bambini
L'uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e richiede supervisione medica. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini con encefalopatia epatica.
È necessario considerare che il riflesso della defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio
Se le dosi sono troppo elevate, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale e diarrea. Il trattamento raccomandato comprende l'interruzione dell'assunzione del medicinale o la riduzione della dose, nonché la correzione di eventuali squilibri elettrolitici causati dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito. Se i sintomi da sovradosaggio non scompaiono, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati
Nei primi giorni di trattamento può verificarsi meteorismo, che di solito scompare dopo alcuni giorni.
L'uso del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare dolore addominale e diarrea; in tal caso, la dose deve essere ridotta.
L'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate (di solito solo nei pazienti con encefalopatia epatica) può determinare uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.
Durante l'uso post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, prevalentemente manifestazioni cutanee, classificate come possibili effetti indesiderati. Poiché queste segnalazioni sono spontanee e la dimensione della popolazione esposta non è nota, non è possibile stimare con precisione la frequenza di tali reazioni.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Bambini. Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia lo stesso degli adulti. Le segnalazioni di reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale sono importanti. Consentono di effettuare un monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua. Periodo di validità. 4 anni. Periodo di validità dopo l'apertura del flacone — 2 mesi a una temperatura non superiore a 25 ºC. Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare a causa della tendenza del lattulosio a cristallizzare. Confezionamento. 200 ml oppure 300 ml oppure 500 ml in flacone; 1 flacone con bicchiere dosatore in confezione. Categoria di vendita. Senza ricetta. Produttore. Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica Farmaceutica». Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività: Ucraina, 12430, Oblast’ di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanyshivka, via Korolyova, n. 4.