Лактулоза

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАКТУЛОЗА (LACTULOSE) Состав: действующее вещество: лактулоза (в виде лактулозы жидкой); 1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде лактулозы жидкой) — 670 мг; вспомогательные вещества: отсутствуют. Лекарственная форма. Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счет осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм кишечника. При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстой кишки за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако аммиак можно рассматривать как образец для других азотистых соединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры. Фармакокинетика. Лактулоза практически не абсорбируется после приема внутрь и достигает толстой кишки в неизмененном виде, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении лекарственного средства в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде. Клинические характеристики. Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и в аноректальной зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу, галактоземия; острый болевой синдром в брюшной области неизвестного происхождения, тошнота, рвота, кишечная непроходимость/стеноз кишечника, ректальные кровотечения, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона, тяжелое обезвоживание. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, необходимо обязательно сообщить об этом врачу. При одновременном применении с кишечнорастворимыми лекарственными средствами, высвобождение которых зависит от рН, следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов. Не рекомендуется принимать Лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарственных средств. Особенности применения. Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно значительно выше, поэтому это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Длительное применение лекарственного средства без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Рекомендуется регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Этот лекарственный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Беременность. В период беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. Лактулозу, сироп, можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Лактулозу, сироп, можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лактулоза не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. Способ применения и дозы. Лактулозу можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде. Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Разовую дозу следует сразу проглотить и не держать во рту в течение длительного времени. Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости: 1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам, в течение суток. Дозирование при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Для отмеривания дозы следует использовать мерный стаканчик, входящий в комплект лекарственного средства. Суточную дозу Лактулозы можно принимать за один раз или разделив её на 2 приёма. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)
Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы с целью достижения мягкого опорожнения кишечника 2–3 раза в сутки.
Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особые рекомендации по дозировке для этих групп пациентов отсутствуют.

Дети
Применение слабительных средств детям должно осуществляться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Отсутствуют данные о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.
Следует учитывать, что рефлекс опорожнения кишечника может нарушаться во время лечения.

Передозировка
При слишком высоких дозах могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма препарата или снижение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции
В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить.
При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Во время постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку о данных реакциях сообщалось спонтанно, а размер популяции пациентов не установлен, достоверно оценить их частоту невозможно.

Частота побочных реакций определяется по следующей классификации:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 4 года. Срок годности после вскрытия флакона — 2 месяца при температуре не выше 25 ºС. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать в связи со способностью лактулозы к кристаллизации. Упаковка. По 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл в флаконе; по 1 флакону с дозирующим стаканчиком в пачке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.