Laktuloza

INSTRUKCJA stosowania leku LAKTULOZA (LACTULOSE)

Skład:
Czynna substancja: laktoza (w postaci cieczy laktozowej);
1 ml syropu zawiera laktozę (w postaci cieczy laktozowej) – 670 mg;
Substancje pomocnicze: brak.

Postać lekarska: Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: Przejrzysta, lepka ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowoczerwonej.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A06AD11.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika:
W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość treści w jelicie. Powoduje to stymulację perystaltyki jelita grubego oraz normalizację konsystencji stolca. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm jelita zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii wątrobowej (lub śpiączki wątrobowej i przedśpiączki) działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu liczby bakterii kwasochłonnych (np. bakterii kwasu mlekowego), wiązania amoniaku w formie jonowej na skutek zakwaszenia treści jelitowej, oczyszczania jelita grubego dzięki niskiemu pH oraz efektu osmotycznego, a także zmiany bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych.

W kontekście powyższego należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropatyczne encefalopatii wątrobowej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Niemniej jednak amoniak może być traktowany jako reprezentatywny przykład dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i bakterie kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridia czy Escherichia coli, może być hamowany. Może to prowadzić do bardziej korzystnego bilansu flory jelitowej.

Farmakokinetyka:
Laktoza jest niemal nie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga jelito grube w niezmienionej postaci, gdzie ulega metabolizmowi przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu leku w dawce 25–50 g, czyli 40–75 ml, laktoza jest całkowicie metabolizowana. W przypadku zastosowania wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania:

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelita.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (np. hemoroidy, okres pooperacyjny po zabiegach na jelicie grubym i w okolicy okołoodbytowej).
• Encefalopatia wątrobowo: leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej i przedśpiączce.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, galaktozemia; ostry ból brzucha o nieustalonej przyczynie, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego/zwężenie jelita, krwawienia z odbytu, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, ostre choroby zapalne jelita, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężkie odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania z lekami o uwalnianiu zależnym od pH przewodu pokarmowego, należy pamiętać, że laktoza obniża pH jelita. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami o szerokim spektrum działania lub z lekami przeciwwymiotnymi może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej laktozy. Laktoza może zwiększać utratę potasu wywoływaną przez inne leki (np. diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasierdziowych. Nie zaleca się przyjmowania laktozy w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania:
Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Dawkowanie leku stosowanego zazwyczaj w leczeniu zaparć zazwyczaj nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę. Jednak dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest zazwyczaj znacznie wyższa, co należy uwzględnić podczas leczenia chorych na cukrzycę. Długotrwałe stosowanie leku bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub neuromięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u chorych osłabionych. Ten lek zawiera laktozę, galaktozę oraz nieznaczną ilość fruktozy. Dlatego pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinno się podawać tego leku. Pacjentom z zespołem gastrokardiopatycznym (zespołem Remhelda) laktozolak należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec powstawaniu meteorizmu, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. Jeśli wystąpi meteorizm, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane działania, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozolu na ciężarną jest niewielki. Laktozol, syrop, można stosować w okresie ciąży. Okres karmienia piersią. W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/dziecka, ponieważ wpływ systemowy laktozolu na karmiącą piersią kobietę jest niewielki. Laktozol, syrop, można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność. Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozolu jest niewielki. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Laktozol nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z złożonymi urządzeniami. Sposób stosowania i dawki. Laktozol można przyjmować zarówno w postaci rozcieńczonej, jak i nierozcieńczonej. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawki pojedynczej należy połknąć natychmiast i nie powinno się trzymać jej w ustach przez dłuższy czas. Jeśli lek jest przepisywany pacjentowi raz na dobę, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów: 1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom, w ciągu doby. Dawkowanie w zaparciach lub w celu rozmiękania stolca z powodów medycznych

Do dawkowania należy używać szklanki dozującej dołączanej do leku. Dawkę dobową Laktulozy można przyjmować jednorazowo lub podzielić na 2 dawki. Po kilku dniach dawkę początkową można dostosować do dawki utrzymanej w oparciu o odpowiedź na leczenie. Efekt terapeutyczny może pojawić się po kilku dniach leczenia (2–3 dni). Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko dla dorosłych) Dawka początkowa: 3–4 razy dziennie po 30–45 ml. Dawkę tę można dostosować do dawki utrzymanej w celu osiągnięcia miękkich wypróżnień 2–3 razy dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (od urodzenia do 18 roku życia) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak danych. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na niewielki wpływ systemowy laktulozy nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. Dzieci. Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno odbywać się w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci z encefalopatią wątrobową. Należy wziąć pod uwagę, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia. Przedawkowanie. Przy zbyt wysokich dawkach mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha i biegunka. Zalecane leczenie obejmuje zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korektę zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych nadmierną utratą płynu w wyniku biegunki lub wymiotów. Jeśli objawy przedawkowania nie ustępują, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje niepożądane. W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcie, które zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u chorych z encefalopatią wątrobową) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką. W okresie po wprowadzeniu na rynek obserwowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe reakcje niepożądane. Ze względu na to, że o tych reakcjach zgłaszano spontanicznie, a liczba pacjentów nie jest znana, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości. Częstość występowania reakcji niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana częstość (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Dzieci. Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci będzie taki sam jak u dorosłych. Ważne jest zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 4 lata. Okres ważności po otwarciu butelki – 2 miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać ze względu na skłonność laktulozy do krystalizacji. Opakowanie. Po 200 ml lub po 300 ml, lub po 500 ml w butelce; po 1 butelce z kubkiem dawkującym w kartonie. Kategoria wydawania. Bez recepty. Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce produkcji i adres siedziby działalności: Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszywka, ul. Kołosowa, nr 4.