Lactulosa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTULOSA (LACTULOSE)

Composición:
Principio activo: lactulosa (en forma de lactulosa líquida);
1 ml de jarabe contiene: lactulosa (en forma de lactulosa líquida) — 670 mg;
Excipientes: ausentes.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: Líquido viscoso transparente, incoloro o de color amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico: Agentes laxantes osmóticos.
Código ATC: A06AD11.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia:
En el intestino grueso, la lactulosa es descompuesta por la flora bacteriana intestinal en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del colon y, mediante un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del colon y normaliza la consistencia de las heces. Así se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico del intestino.

En la encefalopatía hepática (o coma hepático y precoma), el efecto del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la unión del amoníaco en forma iónica debido a la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza del intestino grueso gracias al bajo pH, así como al efecto osmótico y al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación del uso del amoníaco por parte de las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas.

En este contexto, debe señalarse que los síntomas neuropsiquiátricos de la encefalopatía hepática no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. Sin embargo, el amoníaco puede considerarse un indicador de otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa, como prebiótico, estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, como las bifidobacterias y los lactobacilos, mientras que puede inhibir el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como clostridios y Escherichia coli. Esto puede conducir a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética:
La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y alcanza el intestino grueso sin cambios, donde es metabolizada por la flora bacteriana. Tras la administración de dosis de 25–50 g, o 40–75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente. Si se administran dosis más altas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas

Indicaciones:

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino.
• Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal).
• Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis del coma hepático y precoma.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo; galactosemia; dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas, vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, hemorragia rectal, perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, deshidratación grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico. Al administrarse junto con medicamentos entéricos de liberación dependiente del pH, debe tenerse en cuenta que la lactulosa reduce el pH intestinal. La administración concomitante con antibióticos de amplio espectro o antiácidos puede reducir la eficacia terapéutica de la lactulosa. La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides y anfotericina B). La hipopotasemia puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos. No se recomienda tomar lactulosa durante las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

Precauciones de uso:
Se recomienda consultar al médico si:

• antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

Dosis habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento, generalmente no causa problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la dosis empleada para el tratamiento de la encefalopatía hepática suele ser considerablemente más alta, por lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. La administración prolongada del medicamento sin ajuste de dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico. En casos graves, puede desarrollarse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente si se asocia con tratamiento con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se recomienda controlar regularmente los niveles séricos de electrolitos, especialmente en pacientes ancianos y debilitados. Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por tanto, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa debe administrarse únicamente tras consulta médica. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis de forma progresiva. Si aparece meteorismo, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento. Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior. Uso durante el embarazo o la lactancia. Embarazo. Durante el embarazo no se esperan efectos adversos, ya que la exposición sistémica a la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante. La lactulosa, jarabe, puede utilizarse durante el embarazo. Periodo de lactancia. Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica a la lactulosa en la mujer que amamanta es insignificante. La lactulosa, jarabe, puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad. No se esperan efectos adversos, ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. La lactulosa no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Vía de administración y dosis. La lactulosa puede administrarse tanto diluida como sin diluir. La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis única debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante un período prolongado. Si el medicamento se prescribe una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante la terapia con agentes laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos: 1,5–2 litros, equivalente a 6–8 vasos, durante el día. Dosificación para el estreñimiento o para ablandar las heces con fines médicos

Para la medición de la dosis debe utilizarse el vaso dosificador que se incluye en el envase del medicamento. La dosis diaria de Lactulosa puede administrarse de una sola vez o dividida en dos tomas. Al cabo de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Puede ser necesario un período de varios días de terapia (2–3 días) para que se manifieste el efecto terapéutico.

Dosificación en encefalopatía hepática (solo para adultos):
Dosis inicial: 30–45 ml, de 3 a 4 veces al día. Esta dosis puede ajustarse a la dosis de mantenimiento necesaria para lograr una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) con encefalopatía hepática no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños:
La administración de laxantes a los niños debe realizarse solo en casos excepcionales y bajo supervisión médica. No hay datos sobre el uso del medicamento en niños con encefalopatía hepática.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede alterarse durante el tratamiento.

Sobredosis:
Si las dosis son demasiado altas, pueden presentarse síntomas como dolor abdominal y diarrea. El tratamiento recomendado incluye la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico provocado por la pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o vómitos. Si los síntomas de sobredosis no desaparecen, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Reacciones adversas:
Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que normalmente desaparece tras varios días. Al usar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea. En tales casos, debe reducirse la dosis.

Con el uso prolongado de dosis terapéuticas elevadas (habitualmente solo en pacientes con encefalopatía hepática), puede observarse desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente manifestaciones cutáneas, que se han considerado como posibles reacciones adversas. Dado que estos casos se notificaron de forma espontánea y el tamaño de la población de pacientes no está determinado, no es posible estimar con precisión su frecuencia.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (˂ 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Niños. Se espera que el perfil de seguridad en niños sea el mismo que en adultos. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Esto permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua. Período de validez. 4 años. Período de validez después de la apertura del frasco: 2 meses a una temperatura no superior a 25 ºC. Condiciones de almacenamiento. Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar debido a la capacidad de la lactulosa de cristalizar. Envase. 200 ml, 300 ml o 500 ml en un frasco; 1 frasco con vaso dosificador en caja. Categoría de dispensación. Sin receta. Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica». Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial: Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea Stanishivka, calle Korolyova, n.º 4.