Duphalac®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DUFALAC® (DUPHALAC®)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 667 mg de lactulosa;

Excipientes: agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido viscoso transparente, incoloro hasta amarillo ambarino.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

En el intestino grueso, la lactulosa es descompuesta por la flora bacteriana intestinal en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, mediante un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del intestino grueso y normaliza la consistencia de las heces. Así se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico del intestino.

En la encefalopatía hepática (o coma y precoma hepático), el efecto del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la unión del amoníaco en forma iónica debido a la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza del intestino grueso por el bajo pH, así como al efecto osmótico y al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación del uso bacteriano del amoníaco para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que las manifestaciones neuropsíquicas de la encefalopatía hepática no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el amoníaco puede considerarse un ejemplo representativo de otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa, como prebiótico, favorece el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, como las bifidobacterias y los lactobacilos, mientras que puede inhibir el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como las clostridias y la Escherichia coli. Esto puede conducir a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y llega al intestino grueso sin cambios, donde es metabolizada por la flora bacteriana. Al administrar Dufalac® en dosis de 25-50 g o 40-75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente. Con dosis más altas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino.
• Estados que requieren facilitación de la defecación (hemorroides, tras cirugías en intestino grueso y en la zona ano-rectal).
• Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de la coma hepática y estados precomatosos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento, galactosemia, obstrucción gastrointestinal, perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides y anfotericina B). La deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Características de uso.

Se recomienda la consulta con el médico si:

• existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado antes del inicio del tratamiento;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

En pacientes con intolerancia a la lactosa, el uso de Duhalac® debe realizarse con precaución.

La dosis del medicamento habitualmente empleada para el tratamiento del estreñimiento generalmente no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la dosis empleada para el tratamiento de la encefalopatía hepática suele ser considerablemente más alta, por lo que esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

La administración prolongada del medicamento sin ajuste adecuado de la dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por ello, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene sulfitos, derivados del proceso de fabricación. Los sulfitos pueden rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo.

En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa debe administrarse únicamente tras consultar con el médico. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis de forma progresiva. Si aparece meteorismo, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Durante el embarazo no se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer embarazada es insignificante.

Duhalac®, jarabe, puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer lactante es insignificante.

Duhalac®, jarabe, puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Duhalac® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Duflac® se puede tomar tanto diluido como sin diluir.

La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis única de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante un período prolongado.

Si al paciente se le prescribe el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5-2 litros, equivalente a 6-8 vasos) a lo largo del día.

Al utilizar el medicamento en frascos, puede emplearse la tapa dosificadora.

Al utilizar el medicamento en sobres monodosis de 15 ml, debe rasgarse la esquina del sobre y consumir inmediatamente su contenido.

Dosificación para el estreñimiento o para ablandar las heces con fines médicos

La lactulosa puede administrarse como dosis única diaria o dividida en dos tomas. Al utilizar el medicamento Duflac® en frascos, puede emplearse la tapa dosificadora.

Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarios varios días de terapia (2-3 días) antes de que aparezca el efecto terapéutico.

* Si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, así como para una dosificación precisa en recién nacidos y niños menores de 7 años, debe utilizarse DUFALEC® en frascos.

Dosificación en encefalopatía hepática (solo para adultos)

Dosis inicial: 30-45 ml (2-3 sobres) de 3 a 4 veces al día.

Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento necesaria para lograr una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) con encefalopatía hepática. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños

La administración de laxantes a niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede verse alterado durante el tratamiento.

Sobredosis

Si las dosis son demasiado altas, pueden aparecer síntomas como dolor abdominal y diarrea. El tratamiento recomendado incluye la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico en caso de pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad

Durante los primeros días de tratamiento puede presentarse flatulencia, que generalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. Durante la administración de dosis terapéuticas altas durante un período prolongado (generalmente solo en pacientes con encefalopatía hepática), puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Durante la utilización poscomercialización se han observado reacciones de hipersensibilidad, principalmente limitadas a manifestaciones cutáneas, que se han considerado como posibles reacciones adversas. Dado que los informes sobre estas reacciones se han recibido de forma espontánea en una población de pacientes con número desconocido, no es posible estimar con precisión su frecuencia.

Lista de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han observado con la frecuencia indicada en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000)], o se han notificado de forma espontánea durante la utilización poscomercialización [frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles)].

Del sistema inmunitario: con frecuencia desconocida – hipersensibilidad.

Del aparato gastrointestinal: muy frecuente – diarrea; frecuente – flatulencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: con frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: poco frecuente – desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

niños

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Asimismo, ante cualquier reacción adversa, falta de eficacia durante el uso del medicamento o reclamaciones sobre la calidad del producto, rogamos notificarlo a la empresa S.L. «Abbott Ucrania» al teléfono: +38 044-498-60-80 o por correo electrónico: [email protected].

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de 200 ml, 300 ml, 500 ml o 1000 ml de polietileno de alta densidad, con tapón y tapón dosificador de polipropileno. Las graduaciones del tapón dosificador son de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml y 30 ml.

Sobres de laminado de poliéster-aluminio-poliéster-polietileno que contienen 15 ml de jarabe, empaquetados en cajas de cartón de 10, 20 y 50 unidades.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Abbott Biologicals B.V., Países Bajos / Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.