Bioflorax

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BIOFLORAKS

Composizione:

principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 670 mg di lattulosio.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nell'intestino crasso, la lattulosio viene scissa dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nella cavità dell'intestino crasso e, grazie all'effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi dell'intestino crasso e normalizza la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e si ristabilisce il ritmo fisiologico dell'intestino.

Nell'encefalopatia epatica (o coma epatico e pre-coma), l'azione del farmaco è determinata dall'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), dalla legatura dell'ammoniaca in forma ionica dovuta all'acidificazione del contenuto intestinale, dalla pulizia dell'intestino crasso indotta dal basso pH, nonché dall'effetto osmotico e dal cambiamento nel metabolismo batterico dell'azoto stimolato dall'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, va sottolineato che le manifestazioni neuro-psichiche dell'encefalopatia epatica non possono essere spiegate esclusivamente con l'iperammionemia. L'ammoniaca può comunque essere considerata un modello rappresentativo di altre sostanze azotate.

La lattulosio, in quanto prebiotico, favorisce la crescita di batteri benefici per l'organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre può inibire la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e il bacillo dell'Escherichia coli. Questo può portare a un equilibrio più favorevole della flora intestinale.

Farmacocinetica

La lattulosio viene quasi per nulla assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge l'intestino crasso in forma invariata, dove viene metabolizzata dalla flora batterica. Quando il medicinale viene somministrato in dosi da 25-50 g oppure 40-75 ml, la lattulosio viene completamente metabolizzata. Con dosi più elevate, una parte della lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico dell'intestino.
• Condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico e delle condizioni di precoma.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, galattosemia, ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda la consultazione del medico se:

• prima dell’inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi nell’area addominale di origine non definita;
• l’effetto terapeutico nel giro di alcuni giorni di trattamento risulta insufficiente.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio, il medicinale deve essere usato con cautela.

La dose del farmaco generalmente utilizzata per il trattamento della stitichezza di solito non provoca problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, la dose impiegata per il trattamento dell’encefalopatia epatica è generalmente molto più elevata, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti diabetici.

Un uso prolungato del farmaco senza un’adeguata regolazione della dose o un uso improprio può portare allo sviluppo di diarrea e squilibrio elettrolitico.

Questo farmaco contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, con deficit di lattasi o con malassorbimento da glucosio-galattosio.

Nei pazienti con sindrome gastrocadiaca (sindrome di Remak-Herold), la lactulosio deve essere utilizzata solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare la dose gradualmente. Se si verifica meteorismo, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza.

Durante la gravidanza non sono previsti effetti avversi, poiché l’impatto sistemico della lactulosio sulla donna incinta è trascurabile. Lo sciroppo può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento al seno.

Durante l’allattamento al seno non sono previsti effetti avversi nel neonato/lattante, poiché l’impatto sistemico della lactulosio sulla donna che allatta è trascurabile. Il farmaco può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Fertilità.

Non sono previsti effetti sulla fertilità, poiché l’impatto sistemico della lactulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza oppure influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale può essere assunto sia diluito che non diluito.

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente e non deve essere trattenuta in bocca per un periodo prolungato.

Se il medicinale è prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre allo stesso orario, ad esempio durante la colazione. Durante il trattamento con lassativi, si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5-2 litri, corrispondenti a 6-8 bicchieri) nell'arco della giornata.

Dosi per stitichezza o per ammorbidire le feci a scopo medico

La lattulosio può essere assunta come dose giornaliera singola o suddivisa in due somministrazioni.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. L'effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni di terapia (2-3 giorni).

Dosaggio nell'encefalopatia epatica (solo per adulti)

Dose iniziale: 3-4 volte al giorno, 30-45 ml. Questa dose può essere aggiustata fino alla dose di mantenimento necessaria per ottenere una lieve evacuazione da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (dalla nascita fino ai 18 anni) con encefalopatia epatica. I dati non sono disponibili.

Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio in queste categorie di pazienti.

Bambini.

L'uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e sotto controllo medico. Va considerato che il riflesso dell'evacuazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se le dosi sono troppo elevate, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale e diarrea. Il trattamento raccomandato comprende l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose, nonché la correzione del disequilibrio elettrolitico causato dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito.

Effetti indesiderati.

Profilo generale di sicurezza.

Nei primi giorni di trattamento può verificarsi flatulenza, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Con l'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate, può verificarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea (di solito solo in pazienti con encefalopatia epatica).

Durante l'uso post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, prevalentemente manifestazioni cutanee, classificate come possibili effetti indesiderati. Poiché le segnalazioni di tali reazioni sono state spontanee e provenienti da una popolazione di dimensioni non determinate, non è possibile stimare con precisione la loro frequenza.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati con la frequenza indicata nei pazienti trattati con lattulosio in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000)] oppure sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post-marketing [frequenza non nota (impossibile stabilire la frequenza esatta dai dati disponibili)].

Sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità.

Apparato gastrointestinale: molto comune – diarrea; comune – flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non comune – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Popolazione pediatrica.

Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Bioflorax può essere utilizzato per l'intera durata della validità del prodotto dopo l'apertura del flacone, purché conservato nella confezione originale.

Confezione. 100 ml o 200 ml in flacone con pipetta dosatrice, in una confezione.

Categoria di rilascio. Libero senza prescrizione.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykovs'ka, 41.

(confezionamento del prodotto bulk della società «Fresenius Kabi Austria GmbH», Austria).