Biofloraks

INSTRUKCJA LEKARSKIEGO ZASTOSOWANIA LEKU BIOFLORAKS (BIOFLORAKS)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera 670 mg laktozy.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz, bezbarwna lub o lekkim brązowawo-żółtym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość treści jelitowej. To stymuluje perystaltykę jelita grubego oraz normalizuje konsystencję stolca. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm jelita zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii wątrobowej (lub śpiączki wątrobowej i przedśpiączki) działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu ilości bakterii kwasochłonnych (np. bakterii kwasu mlekowego), z wiązania amoniaku w formie jonowej dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczania jelita grubego na skutek niskiego pH oraz efektu osmotycznego, a także zmiany bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. W świetle powyższego należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropoznawcze encefalopatii wątrobowej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Jednakże amoniak może być traktowany jako model dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i bakterie kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridia czy Escherichia coli, może być hamowany. Może to prowadzić do bardziej korzystnej równowagi flory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza jest niemal wcale nie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga jelito grube w niezmienionej postaci, gdzie ulega metabolizmowi przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu leku w dawce 25–50 g lub 40–75 ml laktoza jest metabolizowana całkowicie. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelitowego.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, okres pooperacyjny po zabiegach na okrężnicy i strefie anorektalnej).
• Encefalopatia wątrobową: leczenie i profilaktyka śpiączki i stanów przedśpiączkowych wątrobowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu, galaktozemia, niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasierdziowych.

Szczególne środki ostrożności.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Dawka leku stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparć zazwyczaj nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę. Jednak dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest zazwyczaj znacznie wyższa, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie leku bez doboru odpowiedniej dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę oraz niewielką ilość fruktozy. Dlatego pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktoazy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Laktulozę u pacjentów z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remhelda) należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W celu zapobiegania wzdęciom zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia wzdęć należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W czasie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktulozy na ciężarną jest niewielki. Syrop można stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W czasie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/malucha, ponieważ wpływ systemowy laktulozy na karmiącą piersią kobietę jest niewielki. Lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność.

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktulozy jest niewielki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek można przyjmować zarówno w postaci rozcieńczonej, jak i nierozcieńczonej.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Pojedynczą dawkę laktozy należy natychmiast połknąć i nie powinno się jej długo trzymać w ustach.

Jeśli lek jest przepisywany raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeciwwstrząskowymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) w ciągu doby.

Dawkowanie przy zaparciach lub do medycznego rozmiękczenia stolca

Laktozę można przyjmować w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielonej na 2 dawki.

Po kilku dniach początkową dawkę można dostosować do dawki utrzymaniowej, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Efekt terapeutyczny może pojawić się po kilku dniach terapii (2–3 dni).

Dozowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko dla dorosłych)

Dawka początkowa: 3–4 razy dziennie po 30–45 ml. Dawka ta może być skorygowana do dawki utrzymaniowej w celu osiągnięcia miękkich stolców 2–3 razy dziennie.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (w wieku od urodzenia do 18 roku życia) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na nieznaczny wpływ układowy laktozolu nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno odbywać się wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego. Należy wziąć pod uwagę, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokich dawek mogą wystąpić takie objawy jak ból brzucha i biegunka. Zalecanym leczeniem jest zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korekcja zaburzeń elektrolitowych w przypadku nadmiernych utrat płynów spowodowanych biegunką lub wymiotami.

Działania niepożądane.

Profil bezpieczeństwa.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką (zazwyczaj tylko u chorych z encefalopatią wątrobową).

W okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek obserwowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe działania niepożądane. Ponieważ o tych reakcjach zgłaszano spontanicznie z populacji pacjentów o nieustalonej liczbie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Wykaz działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane występowały z określoną częstością u pacjentów leczonych laktozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000)] lub o ich wystąpieniu zgłoszono spontanicznie w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek [częstość nieznana (dokładnej częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)].

Ze strony układu odpornościowego: z nieznaną częstością – nadwrażliwość.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: z nieznaną częstością – wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Dzieci.

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Biofloraks można stosować przez cały okres ważności leku po otwarciu fiolki, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie. Po 100 ml lub 200 ml w fiolce z dozownikiem w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Kułykowska 41.

(pakowanie z produktu „in bulk” firmy „Fresenius Kabi Austria GmbH”, Austria).