Bioflorax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIOFLORAKS (BIOFLORAKS)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 670 mg de lactulosa.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, viscoso, incoloro o de color amarillo pardo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

En el intestino grueso, la lactulosa es desdoblada por las bacterias intestinales en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, mediante un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del intestino grueso y normaliza la consistencia de las heces. Así se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico del intestino.

En la encefalopatía hepática (o coma hepático y precoma), la acción del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la fijación del amoníaco en forma iónica debido a la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza del intestino grueso gracias al pH bajo, así como al efecto osmótico, y al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación del uso del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que los síntomas neuropsíquicos de la encefalopatía hepática no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el amoníaco puede considerarse un ejemplo representativo de otros compuestos nitrogenados.

Como prebiótico, la lactulosa estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, tales como bifidobacterias y lactobacilos, mientras que puede inhibir el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como clostridios y Escherichia coli. Esto puede conducir a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y alcanza el intestino grueso sin cambios, donde es metabolizada por la flora bacteriana. Tras la administración de una dosis de 25-50 g o 40-75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente. Con dosis más altas, una parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino.
• Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso y en la zona anorrectal).
• Encefalopatía hepática: tratamiento y prevención de la coma y precoma hepáticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, galactosemia, obstrucción gastrointestinal, perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides y anfotericina B). La deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Características de uso.

Se recomienda consultar con el médico si:

• antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

El uso del medicamento debe realizarse con precaución en pacientes con intolerancia a la lactosa.

La dosis del medicamento habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento generalmente no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la dosis empleada para el tratamiento de la encefalopatía hepática suele ser considerablemente más alta, por lo que debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con diabetes mellitus.

La administración prolongada del medicamento sin ajuste de la dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una cantidad mínima de fructosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Los pacientes con síndrome gastrocardial (síndrome de Roemheld) deben usar lactulosa únicamente tras consultar con el médico. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis de forma progresiva. Si aparece meteorismo, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo no se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la embarazada es insignificante. El jarabe puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia.

Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido o lactante, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer que amamanta es insignificante. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se puede tomar tanto diluido como sin diluir.

La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis única de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante un período prolongado de tiempo.

Si al paciente se le ha prescrito el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5-2 litros, lo que equivale a 6-8 vasos) a lo largo del día.

Dosis para el estreñimiento o para ablandar las heces con fines médicos

La lactulosa puede administrarse como una dosis única diaria o dividida en dos tomas.

A los pocos días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. Puede ser necesario un período de varios días de tratamiento (2-3 días) antes de que aparezca el efecto terapéutico.

Dosificación en la encefalopatía hepática (solo para adultos)

Dosis inicial: 30-45 ml de 3 a 4 veces al día. Esta dosis puede ajustarse a una dosis de mantenimiento para lograr una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) con encefalopatía hepática. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales de dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

La administración de laxantes a los niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica. Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede alterarse durante el tratamiento.

Sobredosificación.

Si las dosis son demasiado altas, pueden presentarse síntomas como dolor abdominal y diarrea. El tratamiento recomendado incluye la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico provocado por la pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o vómitos.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que generalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. Con el uso prolongado de dosis terapéuticas altas, puede observarse desequilibrio electrolítico debido a la diarrea (habitualmente solo en pacientes con encefalopatía hepática).

Durante la utilización poscomercialización se han observado reacciones de hipersensibilidad, principalmente limitadas a manifestaciones cutáneas, que se han clasificado como reacciones adversas posibles. Dado que los informes sobre estas reacciones se han recibido de forma espontánea en una población de pacientes de tamaño desconocido, no es posible estimar con precisión su frecuencia.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se produjeron con la frecuencia especificada en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000)], o bien se han notificado de forma espontánea durante la utilización poscomercialización [frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles)].

Del sistema inmunitario: con frecuencia desconocida – hipersensibilidad.

Del aparato gastrointestinal: muy frecuente – diarrea; frecuentes – meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: con frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: poco frecuentes – desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.

Pacientes pediátricos.

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños. Biophlorax puede utilizarse durante todo el período de validez del medicamento después de abrir el frasco, siempre que se conserve en el envase original.

Envase. 100 ml o 200 ml en frasco con pipeta dosificadora, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa Farmacéutica de Jarkov "Salud del Pueblo"».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Jarkov, ciudad de Jarkov, calle Kuikovskaia, 41.

(Envase a partir de producto a granel de la empresa «Fresenius Kabi Austria GmbH», Austria).