Биофлоракс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БИОФЛОРАКС (BIOFLORAKS)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор устраняется, восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстой кишки за счёт низкого рН, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. Вместе с тем необходимо отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить исключительно гипераммониемией. Однако аммиак можно рассматривать как образец для других азотистых соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза практически не абсорбируется после перорального приёма и достигает толстой кишки в неизменённом виде, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении лекарственного средства в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если:

• имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения до начала лечения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Применять лекарственное средство следует с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно значительно выше, поэтому это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Данный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастро-кардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Во избежание появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. При возникновении метеоризма следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности не ожидается какого-либо воздействия, поскольку системное влияние лактулозы на беременную женщину незначительно. Сироп можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью не ожидается какого-либо воздействия на новорождённого/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается какого-либо воздействия, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не задерживать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в течение суток.

Дозирование при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив её на 2 приёма.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: по 30–45 мл 3–4 раза в сутки. Эта доза может быть откорректирована до поддерживающей дозы с целью достижения мягкого опорожнения кишечника 2–3 раза в сутки.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте от рождения до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное действие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не требуется.

Дети.

Применение слабительных средств у детей должно проводиться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Следует учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При слишком высоких дозах могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности.

В первые дни лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с печеночной энцефалопатией).

В ходе поствыпускного применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку о данных реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Перечень побочных реакций

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)], или о них сообщалось спонтанно во время поствыпускного применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно по имеющимся данным)].

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой — гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой — сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей будет таким же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Биофлоракс можно использовать в течение всего срока годности препарата после вскрытия флакона при условии хранения в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в флаконе с дозирующей пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Куликовская, дом 41.

(фасовка из «in bulk» фирмы «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрия).