Medulac

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEDULAC (MEDULAC)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di medicinale contiene 667 mg di lattulosio;

Eccipienti: sodio benzoato (E 211), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso limpido, incolore o leggermente bruno-biancastro, dolce al gusto.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nell’intestino crasso, la lattulosio viene scisso dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nella cavità dell’intestino crasso e, grazie all’effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi dell’intestino crasso e normalizza la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e si ristabilisce il ritmo fisiologico della digestione.

Nell’encefalopatia portosistemica o nel coma epatico (pre)comatoso, l’azione del medicinale è determinata dall’inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all’aumento della quantità di batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), dalla trasformazione dell’ammoniaca in forma ionizzata grazie all’acidificazione del contenuto intestinale, dalla pulizia dell’intestino dovuta al basso pH e all’effetto osmotico, nonché dal cambiamento del metabolismo batterico dell’azoto mediante la stimolazione dell’utilizzo dell’ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, è necessario sottolineare che le manifestazioni neuropsichiche dell’encefalopatia portosistemica non possono essere spiegate unicamente dall’iperammoniemia. Tuttavia, il meccanismo descritto di riduzione del livello di ammoniaca da parte della lattulosio potrebbe essere analogo anche per altri composti azotati.

La lattulosio, in quanto prebiotico, potenzia la crescita di batteri benefici per l’organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e il bacillo dell’Escherichia coli. Ciò può favorire un equilibrio più vantaggioso della flora intestinale.

Farmacocinetica.

La lattulosio viene quasi completamente non assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge l’intestino in forma invariata. Quando somministrata in dosi da 25–50 g, ovvero 40–75 ml, la lattulosio viene completamente metabolizzata dalla flora batterica. Quando somministrata in dosi superiori, una parte della lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.
• Stati che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico e dello stato pre-comatoso.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Galattosemia.
• Ostruzione gastrointestinale.
• Perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Va considerata la possibile inattivazione di farmaci il cui rilascio dipende dal pH intestinale.

Gli antibiotici (neomicina) e gli antiacidi non assorbiti riducono l'effetto della lattulosio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Si raccomanda la consultazione di un medico se:

• prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi nell'area dell'addome di origine non definita;
• l'effetto terapeutico nel corso di alcuni giorni di trattamento è insufficiente.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con intolleranza al lattosio.

La dose del medicinale solitamente impiegata per il trattamento della stitichezza generalmente non causa problemi nei pazienti con diabete mellito. Tuttavia, la dose utilizzata per il trattamento dell'encefalopatia epatica è di solito molto più elevata, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti con diabete mellito.

Un uso prolungato del medicinale senza adeguata regolazione della dose o un uso improprio possono portare a diarrea e squilibrio elettrolitico.

Il medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, carenza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Il medicinale deve essere somministrato ai pazienti con sindrome gastrocardiale (sindrome di Remhald) solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare la dose gradualmente. Se si manifesta meteorismo, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza non sono previsti effetti sistemici significativi della lattulosio sulla donna incinta. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento.

Durante l'allattamento non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla donna che allatta è trascurabile. Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità.

Non sono previsti effetti, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Lo sciroppo può essere assunto sia diluito che non diluito.

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente.

La dose singola del medicinale deve essere ingerita immediatamente e non deve essere trattenuta in bocca per un periodo prolungato.

Se il medicinale viene prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora della giornata, ad esempio durante la colazione.

Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 bicchieri, al giorno).

Per la somministrazione del medicinale si utilizza un cucchiaio da tavola (15 ml) o un cucchiaino da tè (5 ml).

Dosaggio.

Uso in caso di stitichezza o per ammorbidire le feci per motivi medici.

Il medicinale può essere assunto come dose giornaliera singola oppure suddiviso in due somministrazioni.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Uso nell'encefalopatia epatica (solo per adulti).

La dose iniziale del medicinale è di 30–45 ml da 3 a 4 volte al giorno.

Questa dose può essere aggiustata fino a raggiungere una dose di mantenimento che consenta evacuazioni morbide da 2 a 3 volte al giorno.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (dalla nascita fino a 18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica.

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non esistono raccomandazioni particolari per la posologia in questi gruppi di pazienti.

Bambini.

L'uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e richiede un controllo medico.

Si deve considerare che il riflesso della defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se vengono somministrate dosi eccessivamente elevate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea.

Il trattamento raccomandato prevede l'interruzione dell'uso del medicinale o la riduzione della dose; in caso di eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito, è necessaria la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi meteorismo, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Con l'uso del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile l'insorgenza di dolore addominale e diarrea. In tal caso, è necessario ridurre la dose del medicinale. Con l'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate del medicinale (generalmente solo in pazienti con encefalopatia portosistemica) può verificarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Durante l'uso post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, prevalentemente limitate a manifestazioni cutanee, considerate possibili effetti indesiderati. Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente e la dimensione della popolazione dei pazienti non è nota, non è possibile stimare con precisione la loro frequenza.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

non noto — reazioni di ipersensibilità.

Dal tratto gastrointestinale:

molto comune — diarrea; comune — meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito.

Da cute e tessuti sottocutanei:

non noto — eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Alterazioni degli esami di laboratorio:

non comune — squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Bambini.

Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia lo stesso di quello negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

180 ml in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

ABC Farmaceutici S.p.A.
ABC Farmaceutici S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Cantone Moretti, 29 (Località San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italia
Via Cantone Moretti, 29 (Località San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italy.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.