Medulak

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku MEDULAK (MEDULAC)

SkÅ ad:

substancja czynna: laktoza;

1 ml leku zawiera laktozy 667 mg;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Syrop.

GÅ wne fizykochemiczne: przejrzysta, lekko lepka ciecz, bezbarwna lub jasnoÅ Ĺ oÅĽatobiała, sÅ odka na smak.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodków przeczyszczajÄ cych o dziaÅ aniu osmotycznym. Kod ATC A06A D11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość zawartości jelitowej. Powoduje to stymulację perystaltyki jelita grubego oraz normalizację konsystencji stolca. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm trawienia zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii wrotnej lub wątrobowego (pre)koma działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych na rzecz wzrostu bakterii acidofilnych (np. Lactobacillus), transformacji amoniaku do formy zjonizowanej dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczaniu jelit przy niskim pH, a także efektu osmotycznego, zmiany bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. W kontekście powyższego należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropoznawcze encefalopatii wrotnej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Opisany mechanizm obniżania poziomu amoniaku przez laktozę może jednak być analogiczny również dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia wzrost bakterii korzystnych dla organizmu, takich jak bifidobakterie i bakterie kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridium czy Escherichia coli, jest hamowany. Może to sprzyjać bardziej korzystnej równowadze mikroflory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza po doustnym podaniu jest prawie nie wchłaniana i dociera do jelita w niezmienionej postaci. Po zastosowaniu w dawce 25–50 g lub 40–75 ml laktoza jest całkowicie metabolizowana przez florę bakteryjną. Przy zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelita.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, po zabiegach operacyjnych na jelitach grubym i strefie anorektalnej).
• Encefalopatia wątrobową: leczenie i zapobieganie śpiączce i przedśpiączce wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub inne składniki leku.
• Galaktozemia.
• Nieprzejdność przewodu pokarmowego.
• Przebicie przewodu pokarmowego lub ryzyko przebicia przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. przez diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasierdziowych.

Należy wziąć pod uwagę możliwość inaktywacji leków, uwalnianie których zależy od pH przewodu pokarmowego.

Antybiotyki (neomycyna) oraz niestłaczalne antacida zmniejszają działanie laktozy.

Szczególne środki ostrożności.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie;
• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Dawka lekarstwa, którą zazwyczaj stosuje się w leczeniu zaparć, zazwyczaj nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę. Jednak dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest zazwyczaj znacznie wyższa, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie lekarstwa bez odpowiedniego doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Lekarstwo zawiera laktozę, galaktozę oraz niewielką ilość fruktozy, dlatego nie powinno być stosowane u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedostatecznością laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lekarstwo należy stosować u pacjentów z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remhelda) wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W celu zapobiegania wzdęciom zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia wzdęć należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie lekarstwa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy na ciężarną jest nieznaczny. Lekarstwo można stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/maluszka, ponieważ wpływ systemowy laktozy na karmiącą piersią kobietę jest nieznaczny. Lekarstwo można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność.

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy jest nieznaczny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lekarstwo nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Lekarstwo przeznaczone jest do stosowania doustnego. Syrop można przyjmować zarówno rozcieńczony, jak i nierozcieńczony.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Pojedynczą dawkę lekarstwa należy połknąć natychmiast i nie zatrzymywać w jamie ustnej przez dłuższy czas.

Jeśli lekarstwo przepisane jest pacjentowi raz na dobę, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania.

Podczas terapii lekarstwami przeciwwskazanymi w przypadku biegunek zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom, na dobę).

Do dawkowania lekarstwa stosuje się łyżkę stołową (15 ml) lub łyżeczkę do herbaty (5 ml).

Dawkowanie.

Stosowanie przy zaparciach lub w celu rozmiękczenia stolca z powodów medycznych.

Lekarstwo można przyjmować w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielonej na dwa przyjęcia.

Po kilku dniach początkową dawkę można dostosować do dawki utrzymania, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może pojawić się dopiero po kilku dniach terapii (2–3 doby).

Zastosowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko dla dorosłych).

Początkowa dawka leku wynosi 30–45 ml 3–4 razy na dobę.

Dawkę tę można dostosowywać do uzyskania dawki utrzymania, która zapewnia miękkie wypróżnienia 2–3 razy na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (od urodzenia do 18. roku życia) z encefalopatią portosystemową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Ponieważ wpływ systemowy laktozolu jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno następować jedynie w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru medycznego.

Należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia odruchu wypróżniania podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania zbyt wysokich dawek może wystąpić ból brzucha oraz biegunka.

Zalecane leczenie obejmuje przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie jego dawki; w przypadku nadmiernej utraty płynu spowodowanej biegunką lub wymiotami – korektę zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Efekty uboczne.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane możliwe są ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych leku (zazwyczaj tylko u chorych z encefalopatią wrotowo-wątrobową) możliwe jest wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych biegunką.

W okresie użytkowania po dopuszczeniu do obrotu obserwowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe efekty uboczne. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach pochodzą z systemu spontanicznego, a liczba pacjentów nie jest znana, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Kryteria oceny częstości występowania efektów ubocznych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

nieznana — reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu pokarmowego:

bardzo często — biegunka; często — wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

nieznana — wysypka, swędzenie, pokrzywka, rumień.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych:

nieczęsto — zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Dzieci.

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Wykazywanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Wykazywanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

3 lata.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

180 ml w flakonie; 1 flakon w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

ABC Farmaceutici S.p.A. /

ABC Farmaceutici S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Włochy /

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italy.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.