Medulac

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDULAC (MEDULAC)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de medicamento contiene 667 mg de lactulosa;

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente marrón-blanquecino, de sabor dulce.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En el intestino grueso, la lactulosa es desdoblada por las bacterias intestinales en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, debido al efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del intestino grueso y normaliza la consistencia de las heces. Así se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico de la digestión.

En la encefalopatía portosistémica o en la (pre)coma hepático, la acción del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de la cantidad de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza del intestino por el bajo pH, así como al efecto osmótico y al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación de la utilización del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que las manifestaciones neuropsíquicas de la encefalopatía portosistémica no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el mecanismo descrito de reducción del nivel de amoníaco por la lactulosa podría ser análogo también para otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa, como prebiótico, estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, tales como bifidobacterias y lactobacilos, mientras que inhibe el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como clostridios y Escherichia coli. Esto puede crear un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y alcanza el intestino en forma inalterada. Tras su administración en dosis de 25–50 g, o 40–75 ml, la lactulosa es completamente metabolizada por la flora bacteriana. Cuando se administran dosis superiores, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico intestinal.
• Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal).
• Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de coma y precoma hepáticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Galactosemia.
• Obstrucción gastrointestinal.
• Perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiacídicos, corticosteroides y anfotericina B). La deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Debe considerarse la posibilidad de inactivación de medicamentos cuya liberación depende del pH intestinal.

Los antibióticos (neomicina) y los antiácidos no absorbibles reducen el efecto de la lactulosa.

Características de aplicación.

Se recomienda consultar con el médico si:

• antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con intolerancia a la lactosa.

La dosis del medicamento habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento generalmente no causa problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la dosis empleada para el tratamiento de la encefalopatía hepática suele ser considerablemente más alta, por lo que debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con diabetes mellitus.

La administración prolongada del medicamento sin ajuste de dosis o su uso inadecuado puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.

El medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento debe administrarse a pacientes con síndrome gastrocardial (síndrome de Remak-Helde) únicamente tras consulta médica. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis progresivamente. Si aparece meteorismo, se debe reducir la dosis o interrumpir la administración del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo no se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer embarazada es insignificante. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia.

Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer que amamanta es insignificante. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No se esperan efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El medicamento está indicado para administración oral. El jarabe se puede tomar tanto diluido como sin diluir.

La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis única del medicamento debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante un período prolongado de tiempo.

Si al paciente se le ha prescrito el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno.

Durante el tratamiento con medicamentos laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, lo que equivale a 6–8 vasos, al día).

Para la dosificación del medicamento se utiliza una cuchara de mesa (15 ml) o una cuchara de té (5 ml).

Dosificación.

Uso en casos de estreñimiento o para ablandar las deposiciones con fines médicos.

El medicamento puede administrarse como una dosis única diaria o dividida en dos tomas.

Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarios varios días de tratamiento (2–3 días) antes de que se manifieste el efecto terapéutico.

Uso en encefalopatía hepática (solo para adultos).

La dosis inicial del medicamento es de 30–45 ml de 3 a 4 veces al día.

Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que permita evacuaciones blandas de 2 a 3 veces al día.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) con encefalopatía portosistémica no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Debido a que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación del medicamento para estos grupos de pacientes.

Niños.

El uso de laxantes en niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede verse alterado durante el tratamiento.

Sobredosis.

Si se administran dosis demasiado altas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea.

El tratamiento recomendado incluye la interrupción del uso del medicamento o la reducción de su dosis; en caso de pérdida excesiva de líquidos debida a diarrea o vómitos, se debe corregir el desequilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que generalmente desaparece tras varios días. Con el uso del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, es posible que se produzca dolor abdominal y diarrea. En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento. Durante el uso de dosis terapéuticas elevadas del medicamento durante un período prolongado (habitualmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica), puede producirse desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Durante la experiencia poscomercialización se han observado reacciones de hipersensibilidad, principalmente limitadas a manifestaciones cutáneas, que se han considerado como posibles reacciones adversas. Dado que los informes sobre estas reacciones fueron espontáneos y no se conoce el tamaño de la población de pacientes, no es posible estimar con precisión su frecuencia.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico:

frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.

Del aparato digestivo:

muy frecuentes: diarrea; frecuentes: meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.

Alteraciones en pruebas de laboratorio:

poco frecuentes: desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Niños.

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

180 ml en un frasco; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

ABC Farmaceutici S.p.A. /

ABC Farmaceutici S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italia /

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italy.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.