Медулак

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕДУЛАК (MEDULAC)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл лекарственного средства содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или бледно-коричневато-белого цвета, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие лекарственного средства обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий вследствие увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счёт низкого рН, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышесказанного, однако, необходимо отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить исключительно гипераммониемией. Тем не менее, описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других азотистых соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может способствовать созданию более благоприятного баланса кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза практически не абсорбируется после приёма внутрь и достигает кишечника в неизменённом виде. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам лекарственного средства.
• Галактоземия.
• Кишечная непроходимость.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может усиливать вызываемую другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В) потерю калия. Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Следует учитывать возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Антибиотики (неомицин) и не всасывающиеся антациды снижают эффект лактулозы.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если:

• перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы.

Доза лекарственного средства, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно значительно выше, поэтому это необходимо учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение лекарственного средства без подбора дозы или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. При возникновении метеоризма следует уменьшить дозу или прекратить применение лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Лекарственное средство можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорождённого/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Сироп можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Разовую дозу лекарственного средства следует проглатывать сразу и не задерживать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам, в сутки).

Для дозирования лекарственного средства используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).

Дозировка.

Применение при запорах или для размягчения стула с медицинской целью.

Лекарственное средство можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделить её на два приёма.

Через несколько дней начальную дозу можно откорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Для проявления лечебного эффекта может потребоваться несколько дней терапии (2–3 суток).

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых).

Начальная доза лекарственного средства составляет 30–45 мл 3–4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, обеспечивающей мягкое опорожнение кишечника 2–3 раза в сутки.

Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей (в возрасте от рождения до 18 лет) при портосистемной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке лекарственного средства для этих групп пациентов не существует.

Дети.

Применение слабительных средств у детей должно осуществляться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При применении слишком высоких доз может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендуемое лечение включает прекращение применения лекарственного средства или уменьшение его дозы; при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой, — коррекцию электролитного дисбаланса.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, возможны боли в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу лекарственного средства. При длительном применении высоких терапевтических доз лекарственного средства (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией) возможно развитие электролитного дисбаланса вследствие диареи.

В ходе пострегистрационного применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были расценены как возможные побочные реакции. Поскольку о данных реакциях сообщалось спонтанно, а размер популяции пациентов не установлен, точно оценить их частоту невозможно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

неизвестно — реакции гиперчувствительности.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто — диарея; часто — метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

неизвестно — сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Отклонения лабораторных показателей:

нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона лекарственное средство использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 180 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ABC Фармачеутике С.п.А. /

ABC Farmaceutici S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кантон Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия /

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italy.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.