Lactunorm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Lactunorm® (Lactunorm)

Composizione:

Principio attivo: lactulosio;

1 ml di sciroppo contiene 670,0 mg di lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido).

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido viscoso trasparente incolore o giallo ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Lattulosio.

Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il Lattulosio, sostanza sintetica derivata del lattosio, sotto l'azione della flora intestinale nel colon si decompone in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il valore di pH nella cavità del colon e, grazie agli effetti osmotici, aumentano il volume del contenuto intestinale stimolando la peristalsi del colon. Contestualmente aumenta il volume e si normalizza la consistenza delle feci, eliminando la stitichezza e ripristinando il ritmo fisiologico della digestione.

Il lattulosio, in quanto prebiotico, stimola la crescita di bifidobatteri e lattobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni come l'Escherichia coli e i clostridi. Ciò favorisce il ripristino dell'equilibrio normale della microflora intestinale.

Nell'encefalopatia epatica o nel coma epatico e precoma, l'effetto terapeutico del lattulosio è legato a:

• inibizione della crescita di batteri proteolitici, grazie all'aumento della quantità di batteri acidofili (ad esempio i lattobacilli);
• trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata, grazie all'acidificazione del contenuto intestinale;
• effetto lassativo indotto dal basso pH e dall'effetto osmotico;
• modifica del metabolismo dell'azoto nei batteri, stimolando l'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi proteica.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, il lattulosio viene praticamente non assorbito e non idrolizzato nello stomaco e nell'intestino tenue, raggiungendo il colon in forma invariata, a causa della mancanza di un enzima specifico nell'organismo.

Quando somministrato alle dosi di 40–75 ml, il medicinale viene completamente scisso dalla flora batterica. Quando si utilizzano dosi superiori a quelle indicate, parte del lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.

Stati che richiedono facilitazione della defecazione: emorroidi, post-operatorio a livello del colon e della zona ano-rettale.

Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico e dei suoi stadi premonitori.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• dolore addominale acuto di origine sconosciuta;
• nausea, vomito;
• galattosemia;
• ostruzione intestinale e/o stenosi intestinale;
• perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale;
• malattie infiammatorie intestinali acute (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• emorragie rettali;
• grave disidratazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente assume altri medicinali, deve informarne il medico.

Nel caso di somministrazione contemporanea di lattulosio con farmaci a rilascio gastroresistente dipendente dal pH, si deve ricordare che il lattulosio riduce il pH intestinale.

L’associazione contemporanea con antibiotici a spettro ampio o con antiacidi può ridurre l’efficacia terapeutica del lattulosio.

Non è raccomandato assumere lattulosio entro 2 ore dall’assunzione di altri farmaci.

Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (ad esempio tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). L’associazione con glicosidi cardiaci può aumentare l’effetto dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

Caratteristiche di applicazione.

Prima di iniziare il trattamento con lattulosio, è consigliabile consultare il medico, poiché il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti dal medico.

Va usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Per il trattamento del coma epatico e del precoma sono solitamente necessarie dosi molto più elevate, cosa da tenere presente quando si prescrive il medicinale ai pazienti diabetici.

Un uso prolungato del medicinale (oltre 6 mesi) senza un'adeguata titolazione della dose o un uso improprio può portare all'insorgenza di diarrea e squilibrio elettrolitico. Nei casi più gravi, è possibile una disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. È necessario controllare regolarmente i livelli ematici di elettroliti, in particolare negli anziani e nei pazienti debilitati.

Nei pazienti affetti da sindrome gastrocadiaca (sindrome di Remakheld), il medicinale deve essere usato solo dopo consulto medico. In caso di sindrome gastrocadiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente per evitare meteorismo.

Se nei pazienti sopra indicati si manifestano sintomi come meteorismo e gonfiore dopo l'assunzione di lattulosio, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Pertanto, non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi, sindrome di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Durante la gravidanza non sono previsti effetti sul feto, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla donna incinta è trascurabile.

Lactunorm**®** può essere utilizzato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Durante l’allattamento al seno non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla madre è trascurabile. Lactunorm**®** può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono previsti effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'assunzione di lattulosio non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi, né di svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono elevata concentrazione e acutezza visiva.

Modalità e dosaggio.

La dose deve essere adattata in base all'effetto clinico. La lactulosio può essere assunta per via orale sia diluita che non diluita.

La singola dose di lactulosio deve essere deglutita immediatamente (non trattenere a lungo nella cavità orale).

Il regime di assunzione del medicinale deve essere adattato in base alle esigenze del paziente.

Se il medicinale è prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora, ad esempio durante la colazione. Durante il trattamento con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5–2 litri al giorno, corrispondenti a 6–8 bicchieri).

È possibile mescolare lo sciroppo con succhi di frutta o verdura o con alimenti. Quando si utilizza il medicinale, si può usare il bicchierino dosatore.

Dosaggio per stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

Dopo alcuni giorni di trattamento, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta alla terapia.

L’intero dosaggio giornaliero è preferibile assumerlo in un’unica somministrazione (senza trattenere a lungo in bocca) al mattino con la colazione oppure suddividerlo in due somministrazioni. L’effetto può manifestarsi dopo 1–2 giorni, determinato dall’azione della lattulosio.

Nell’encefalopatia epatica, coma epatico e precoma

Adulti. Il medicinale viene somministrato alla dose iniziale di 30–45 ml 3–4 volte al giorno. La dose di mantenimento viene stabilita in base alla risposta individuale (si deve ottenere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno). La dose viene stabilita individualmente e solo dal medico.

Nei pazienti in coma il medicinale può essere somministrato tramite sonda gastrica o come clistere.

Bambini. La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia epatica non sono state stabilite. I dati mancano.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l’effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non ci sono raccomandazioni particolari per il dosaggio in questi gruppi di pazienti.

Bambini.

I lassativi nei bambini devono essere utilizzati solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

Non vi sono dati sull’uso del medicinale nei bambini con encefalopatia epatica.

Si deve tenere presente che il riflesso dell’evacuazione intestinale può essere alterato durante il trattamento.

La lattulosio deve essere utilizzata con cautela nei neonati e nei bambini con intolleranza ereditaria al fruttosio, trasmessa con modalità autosomica recessiva.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: dolore addominale, meteorismo, vomito, diarrea.

Trattamento: si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione del medicinale. La perdita eccessiva di liquidi dovuta a vomito e diarrea può richiedere un ripristino dell’equilibrio elettrolitico.

Se i sintomi di sovradosaggio non scompaiono, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può comparire meteorismo, che di solito scompare spontaneamente dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Con l'uso prolungato di dosi terapeutiche elevate (di norma solo in pazienti con encefalopatia portosistemica) può verificarsi uno squilibrio elettrolitico causato dalla diarrea.

Disturbi gastrointestinali: meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito. Diarrea (con dosi eccessivamente elevate).

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Esami di laboratorio: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario consultare il medico circa la prosecuzione del trattamento con il medicinale.

Bambini. Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 100 ml, 200 ml o 500 ml in flacone; 1 flacone con bicchiere misurino in confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Produzione del principio attivo del produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.

Produzione del principio attivo del produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Austria, 4020, Linz, Estermanngasse, 17.