Lactunorm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lactunorm® (Lactunorm)

Skład:

substancja czynna: lactuloza;

1 ml syropu zawiera lactulozy (w postaci lactulozy ciekłej) 670,0 mg.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty bezbarwny lub brązowoczerwony lepki płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Lactuloza.

Kod ATX A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Laktoza, syntetyczny pochodny węglowodan laktozy, pod działaniem flory jelitowej w jelicie grubym rozkłada się do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają poziom pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość zawartości jelitowej, co stymuluje perystaltykę jelita grubego. Jednocześnie zwiększa się objętość kału i normalizuje się jego konsystencja, co prowadzi do wyeliminowania zaparć i przywrócenia fizjologicznego rytmu trawienia.

Jako prebiotyk laktoza wzmacnia rozwój bifidobakterii i bakterii kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Escherichia coli i Clostridia, jest hamowany. Sprzyja to przywróceniu normalnej równowagi mikroflory jelitowej.

W przypadku encefalopatii wątrobowej lub śpiączki wątrobowej (przedśpiączki i śpiączki) działanie terapeutyczne laktozy wiąże się z:

• hamowaniem wzrostu bakterii proteolitycznych, dzięki zwiększeniu liczby bakterii acidofilnych (np. bakterii kwasu mlekowego);
• transformacją amoniaku w formę zjonizowaną, dzięki zakwaszeniu zawartości jelita;
• działaniem przeczyszczającym wynikającym z niskiego pH i efektu osmotycznego;
• zmianą metabolizmu azotu w bakteriach, poprzez stymulację wykorzystania amoniaku przez bakterie do syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym laktoza jest praktycznie niewchłaniana i nie ulega hydrolizie w żołądku i jelicie cienkim, docierając do jelita grubego w niezmienionej postaci, co wynika z braku specyficznego enzymu w organizmie.

Po zastosowaniu w dawkach 40–75 ml lek jest całkowicie rozkładany przez florę bakteryjną. W przypadku dawek przekraczających te wartości część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelitowego.

Stany wymagające ułatwienia defekacji: hemoroidy, po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i strefie anorektalnej.

Encefalopatia wątrobową: leczenie i zapobieganie śpiączce i przedśpiączce wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
• ostry ból brzucha o nieustalonej przyczynie;
• nudności, wymioty;
• galaktozemia;
• niedrożność przewodu pokarmowego i/lub zwężenie jelita;
• perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego;
• ostre choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• krwawienia z odbytu;
• ciężkie odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy poinformować o tym lekarza.

Przy stosowaniu laktozy z lekami o uwalnianiu zależnym od pH, odpornymi na działanie soku żołądkowego, należy pamiętać, że laktoza obniża pH w jelitach.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami o szerokim zakresie działania lub lekami przeciwwskrobiowymi możliwe jest zmniejszenie skuteczności terapeutycznej laktozy.

Nie zaleca się przyjmowania laktozy w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia laktozą warto skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz powinien określić dawkowanie leku oraz długość trwania leczenia.

Z ostrożnością stosować u chorych na cukrzycę. W leczeniu śpiączki i przedśpiączki wątrobowej zazwyczaj wymagane są znacznie wyższe dawki, co należy brać pod uwagę przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę.

Długotrwałe stosowanie leku (ponad 6 miesięcy) bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. W poważnych przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów w osoczu krwi, szczególnie u osób starszych i osłabionych.

Lek należy stosować u pacjentów z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remkhelda) wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W zespole gastrokardialnym dawkę należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć meteorizmu.

Jeśli u wymienionych pacjentów po przyjęciu laktozy wystąpią takie objawy jak meteorizm i wzdęcia, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Lek ten zawiera laktozę, galaktozę oraz niewielką ilość fruktozy. Dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy, zespół Lapp lub zaburzony wchłanianie glukozy-galaktozy, nie należy podawać tego leku.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy lub wystąpią niepożądane zjawiska, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W okresie ciąży nie przewiduje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ wpływ systemowy laktozy na ciężarną jest nieznaczny.

Lactunorm**®** może być stosowany w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

W okresie karmienia piersią nie przewiduje się żadnych skutków u noworodka/niemowlęcia, ponieważ wpływ systemowy laktozy na matkę jest nieznaczny. Lactunorm**®** może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przewiduje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy jest nieznaczny.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Stosowanie laktozy nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami, a także na inne potencjalnie niebezpieczne czynności wymagające zwiększonej koncentracji uwagi i ostrości wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy dobrać, biorąc pod uwagę efekt kliniczny. Laktulozę można przyjmować doustnie, zarówno rozcieńczoną, jak i nierozcieńczoną.

Dawkę pojedynczą laktulozy należy połknąć natychmiast (nie zatrzymywać w jamie ustnej przez dłuższy czas).

Schemat przyjmowania leku należy dobrać zgodnie z potrzebami pacjenta.

Jeśli lek jest przepisywany pacjentowi 1 raz na dobę, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry na dobę, co odpowiada 6–8 szklankom).

Syrop można mieszać z sokami owocowymi i warzywnymi lub pożywkami. Podczas stosowania leku można korzystać z kubka dozującego.

Dozowanie w przypadku zaparć lub stanów wymagających ułatwienia defekacji

Po kilku dniach leczenia dawkę początkową można skorygować do dawki utrzymania, w oparciu o odpowiedź na leczenie.

Całkowitą dawkę dobową lepiej przyjmować jednorazowo (nie zatrzymując długotrwałe w jamie ustnej) rano podczas śniadania lub podzielić na 2 dawki. Efekt może pojawić się po 1–2 dniach, co wynika z działania laktozy.

W encefalopatii wątrobowej, śpiączce wątrobowej i przedśpiączce

Dorośli. Lek należy przyjmować w dawce początkowej 30–45 ml 3–4 razy dziennie. Dawka utrzymująca jest dobierana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi organizmu (należy osiągnąć 2–3 miękkie stolce na dobę). Dawkę ustala indywidualnie wyłącznie lekarz.

Pacjentom w śpiączce lek można podawać przez sondę żołądkową lub jako klistęr.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wątrobową nie są ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ wpływ systemowy laktozy jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Leków przeczyszczających dzieciom należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci z encefalopatią wątrobową.

Należy pamiętać, że odruch wypróżnienia jelit może być zaburzony podczas leczenia.

Laktozę należy stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci z wrodzoną nietolerancją fruktozy, dziedziczoną w sposób autosomalny recesywny.

Przedawkowanie.

Objawy: ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka.

Leczenie: zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania leku. Nadmierna utrata płynów w wyniku wymiotów i biegunki może wymagać korekty równowagi elektrolitowej.

Jeśli objawy przedawkowania nie ustępują, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niepożądane działania.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdymanie brzucha, które zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią wrotowo-sistemiczną) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej na skutek biegunki.

Strona przewodu pokarmowego: wzdymanie brzucha, ból brzucha, nudności i wymioty. Biegunka (przy bardzo wysokich dawkach).

Strona układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe.

Strona skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Wskaźniki laboratoryjne: zaburzenie równowagi elektrolitowej na skutek biegunki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem w kwestii dalszego stosowania leku.

Dzieci. Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml lub po 200 ml, lub po 500 ml w butelce; po 1 butelce z kubkiem dozującym w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnycia”.

Produkcja z produktu in bulk producenta

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.

Produkcja z produktu in bulk producenta

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Austria, 4020, miasto Linz, Estermanngasse 17.