Lactunorm®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Lactunorm® (Lactunorm)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 670,0 mg de lactulosa (en forma de lactulosa líquida).

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso transparente, incoloro o amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Lactulosa.

Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La lactulosa, sustancia sintética derivada de la lactosa, se descompone por acción de la flora intestinal en el intestino grueso en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el nivel de pH en la luz del colon y, mediante efectos osmóticos, aumentan el volumen del contenido intestinal, estimulando así la peristalsis del colon. Paralelamente, aumenta el volumen y se normaliza la consistencia de las heces, eliminando el estreñimiento y restableciendo el ritmo fisiológico de la digestión.

Como prebiótico, la lactulosa estimula el crecimiento de bifidobacterias y lactobacilos, mientras que suprime el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, tales como Escherichia coli y clostridios. Esto favorece la recuperación del equilibrio normal de la microflora intestinal.

En la encefalopatía hepática o en coma hepático y precoma, el efecto terapéutico de la lactulosa se debe a:

• la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas, gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos);
• la transformación del amoníaco en su forma ionizada, debido a la acidificación del contenido intestinal;
• el efecto laxante provocado por el bajo pH y el efecto osmótico;
• la modificación del metabolismo del nitrógeno en las bacterias, mediante la estimulación del aprovechamiento del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, la lactulosa prácticamente no se absorbe ni se hidroliza en el estómago ni en el intestino delgado, llegando al intestino grueso sin cambios, debido a la ausencia de una enzima específica en el organismo.

Cuando se administra en dosis de 40–75 ml, el medicamento se descompone completamente por la flora bacteriana. Al utilizar dosis superiores a las indicadas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico intestinal.

Estados que requieren facilitación de la defecación: hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal.

Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de la coma y precoma hepáticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• dolor abdominal agudo de origen desconocido;
• náuseas, vómitos;
• galactosemia;
• obstrucción gastrointestinal y/o estenosis intestinal;
• perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal;
• enfermedades inflamatorias intestinales agudas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hemorragias rectales;
• deshidratación grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar al médico.

Al tomar lactulosa junto con medicamentos con recubrimiento entérico sensible al pH, debe tenerse en cuenta que la lactulosa disminuye el pH intestinal.

Puede producirse una reducción de la eficacia terapéutica de la lactulosa cuando se administra simultáneamente con antibióticos de amplio espectro o antiácidos.

No se recomienda tomar lactulosa dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B). La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede aumentar el efecto de estos últimos debido al déficit de potasio.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con lactulosa, es recomendable consultar con el médico, ya que este debe determinar la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.

Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes con diabetes mellitus. Para el tratamiento de la encefalopatía hepática y precoma, generalmente se requieren dosis mucho más altas, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes diabéticos.

La administración prolongada del medicamento (más de 6 meses) sin ajuste de dosis o un uso inadecuado puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe controlar regularmente el nivel de electrolitos en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), el medicamento debe administrarse únicamente tras consultar con el médico. En el síndrome gastrocardíaco, la dosis debe aumentarse gradualmente para evitar la aparición de meteorismo.

Si en estos pacientes aparecen síntomas como meteorismo y distensión abdominal tras la toma de lactulosa, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por tanto, no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si los signos de la enfermedad no comienzan a desaparecer, o por el contrario, si el estado de salud empeora o aparecen efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Durante el embarazo no se esperan consecuencias para el feto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante.

Lactunorm**®** puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia

Durante la lactancia no se esperan efectos en el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la madre es insignificante. Lactunorm**®** puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se esperan efectos, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La toma de lactulosa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria compleja, ni para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración y agudeza visual.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. La lactulosa puede administrarse por vía oral, tanto diluida como sin diluir.

La dosis individual debe tragarse inmediatamente (no mantenerla en la cavidad bucal durante un período prolongado).

El régimen de administración del medicamento debe ajustarse según las necesidades del paciente.

Si al paciente se le ha prescrito el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros al día, equivalente a 6–8 vasos).

El jarabe puede mezclarse con jugos de frutas y verduras o con preparaciones alimenticias. Al administrar el medicamento, puede utilizarse un vaso medidor.

Dosificación para el estreñimiento o para estados que requieran facilitación de la defecación

A los pocos días de tratamiento, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento.

La dosis diaria completa se debe tomar preferiblemente en una sola toma (sin mantenerla en la cavidad bucal durante mucho tiempo), por la mañana con el desayuno, o dividida en dos tomas. El efecto puede observarse tras 1-2 días, lo cual está determinado por la acción de la lactulosa.

En encefalopatía hepática, coma hepático y precoma

Adultos. El medicamento se administra en una dosis inicial de 30-45 ml, 3-4 veces al día. La dosis de mantenimiento se establece según la respuesta individual (se debe lograr de 2 a 3 deposiciones blandas al día). La dosis se establece individualmente y únicamente por el médico.

En pacientes en coma, el medicamento puede administrarse a través de sonda nasogástrica o en forma de enema.

niños. La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0-18 años) con encefalopatía hepática no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

niños.

Los laxantes deben administrarse a los niños únicamente en casos excepcionales y bajo supervisión médica.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños con encefalopatía hepática.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación intestinal puede verse alterado durante el tratamiento.

La lactulosa debe usarse con precaución en lactantes y niños con intolerancia hereditaria a la fructosa, transmitida mediante un patrón autosómico recesivo.

Sobredosis.

Síntomas: dolor abdominal, distensión, vómitos, diarrea.

Tratamiento: se recomienda reducir la dosis o suspender la administración del medicamento. La pérdida excesiva de líquidos debido a vómitos y diarrea puede requerir la corrección del equilibrio electrolítico.

Si los síntomas de sobredosis no desaparecen, debe buscarse atención médica de inmediato.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que generalmente desaparece espontáneamente tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, debe reducirse la dosis. Durante el uso prolongado de dosis terapéuticas altas (habitualmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica) puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Del tracto gastrointestinal: meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Diarrea (con dosis excesivamente altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Pruebas de laboratorio: desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe consultarse con el médico sobre la continuación del tratamiento con este medicamento.

Niños . Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Frascos con 100 ml, 200 ml o 500 ml; 1 frasco con vaso medidor en la caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsia».

Producción a partir del producto en estado bruto del fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispielskaia, 13.

Producción a partir del producto en estado bruto del fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Austria, 4020, Linz, Estermanngasse, 17.