Lattulosio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LATTULOZIO (LACTULOSE)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 670 mg di lattulosio.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, incolore o di colore giallo paglierino chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Lattulosio. Codice ATC A06A D11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il lattulosio, sostanza sintetica derivata dal lattosio, sotto l'azione della flora intestinale nel colon si degrada in acidi organici a basso peso molecolare. Tali acidi riducono il pH nella cavità del colon e, grazie agli effetti osmotici, aumentano il volume del contenuto intestinale, stimolando così la peristalsi del colon. Contestualmente aumenta il volume e si normalizza la consistenza delle feci, eliminando la stitichezza e ripristinando il ritmo fisiologico della digestione.

Il lattulosio, come prebiotico, favorisce la crescita di bifidobatteri e lactobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni come Escherichia coli e clostridi. Ciò favorisce il ripristino dell'equilibrio normale della flora intestinale.

Nell'encefalopatia epatica o nel coma (pre)epatico, l'effetto terapeutico del lattulosio è legato all'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla trasformazione dell'ammoniaca nella sua forma ionizzata dovuta all'acidificazione del contenuto intestinale, all'effetto lassativo indotto dal basso pH e dall'effetto osmotico, nonché al cambiamento nel metabolismo dell'azoto nei batteri, stimolato dall'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri stessi per la sintesi proteica.

Farmacocinetica.

Quando assunto per via orale, il lattulosio viene praticamente non assorbito e non idrolizzato nello stomaco e nell'intestino tenue, raggiungendo il colon in forma invariata, grazie all'assenza di un enzima specifico nell'organismo.

Quando somministrato in dosi da 40 a 75 ml, il principio attivo viene completamente degradato dalla flora batterica. Con dosi superiori a quelle indicate, parte del lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stipsi: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.

Stati che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).

Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione della coma epatica e precoma.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• galattosemia;
• ostruzione intestinale/stenosi intestinale;
• perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale;
• malattie infiammatorie intestinali acute (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• dolore addominale acuto di origine sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale, deve informarne il medico.

Nell'assunzione di lattulosio insieme a farmaci a rilascio gastroresistente dipendente dal pH, si deve tenere presente che la lattulosio riduce il pH intestinale.

L'associazione con antibiotici a spettro ampio o con antiacidi può determinare una riduzione dell'efficacia terapeutica della lattulosio.

Non è raccomandato assumere lattulosio entro 2 ore dall'assunzione di altri farmaci.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). L'associazione con glicosidi cardiaci può aumentare l'effetto dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare il trattamento con lattulosio, è opportuno consultare il medico, poiché il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti dal medico.

Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Per il trattamento della (pre)coma epatica vengono solitamente somministrate dosi molto più elevate, cosa da tenere presente quando si prescrive il medicinale a pazienti diabetici.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiale (sindrome di Remak-Hellendahl), l’uso di lattulosio deve avvenire solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare il dosaggio gradualmente. In caso di comparsa di meteorismo, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Nel caso di trattamenti prolungati (oltre 6 mesi), è necessario controllare regolarmente i livelli ematici di elettroliti, in particolare negli anziani e nei pazienti debilitati.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Durante la gravidanza non sono previsti effetti sul feto, poiché l’impatto sistemico dell’lattulosio sulla donna incinta è trascurabile.

Lattulosio, sciroppo, può essere utilizzato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento.

Durante l’allattamento al seno non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l’impatto sistemico dell’lattulosio sulla madre è trascurabile. Lattulosio, sciroppo, può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono previsti effetti sulla fertilità, poiché l’impatto sistemico dell’lattulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’assunzione di lattulosio non altera la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi, né influisce su altre attività potenzialmente pericolose che richiedono elevata concentrazione e prontezza visiva.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose deve essere adattata in base all'effetto clinico. Il lattulosio può essere assunto per via orale sia diluito che non diluito.

La singola dose di lattulosio deve essere ingoiata immediatamente (non trattenere a lungo in bocca).

La modalità di assunzione del farmaco deve essere adattata in base alle esigenze del paziente.

Se il medicinale viene prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora, ad esempio durante la colazione. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5–2 litri al giorno, pari a 6–8 bicchieri).

È possibile mescolare lo sciroppo con succhi di frutta o verdura o con alimenti in generale. Per misurare la dose si può utilizzare un dispositivo dosatore o un bicchiere misurino.

Dosaggio in caso di stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

Dopo alcuni giorni di trattamento, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta alla terapia.

È preferibile assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione oppure suddividere in due somministrazioni (senza trattenere a lungo in bocca) al mattino durante la colazione. L’effetto può manifestarsi dopo 1–2 giorni, in relazione all’azione della lattulosio.

In encefalopatia epatica, coma epatico e precoma

Adulti. Il medicinale viene somministrato in dose iniziale di 30–45 ml da assumere 3–4 volte al giorno. La dose di mantenimento deve essere stabilita in base alla risposta individuale (si deve ottenere 2–3 evacuazioni morbide al giorno).

La dose deve essere stabilita individualmente e solo dal medico.

Nei pazienti in coma, il medicinale può essere somministrato attraverso sonda gastrica oppure come clistere.

Bambini. La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia epatica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l’impatto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono necessarie raccomandazioni particolari per la posologia in queste categorie di pazienti.

Bambini.

I lassativi devono essere utilizzati nei bambini solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

Non vi sono dati sull’uso del medicinale nei bambini con encefalopatia epatica.

Si deve considerare che il riflesso dell’evacuazione intestinale può essere alterato durante il trattamento.

La lattulosio deve essere usata con cautela nei neonati e nei bambini con intolleranza ereditaria al fruttosio trasmessa con modalità autosomica recessiva.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore addominale, meteorismo, vomito, diarrea.

Trattamento: si raccomanda di ridurre la dose o interrompere l’assunzione del medicinale. La perdita eccessiva di liquidi dovuta a vomito e diarrea può richiedere correzione dell’equilibrio elettrolitico.

Se i sintomi di sovradosaggio persistono, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può verificarsi flatulenza, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono insorgere dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. L'uso di dosi terapeutiche elevate per un periodo prolungato (di norma solo in pazienti con encefalopatia portosistemica) può causare squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, prevalentemente manifestazioni cutanee, considerate possibili effetti indesiderati. Poiché queste segnalazioni derivano da notifiche spontanee in una popolazione di dimensioni non determinate, non è possibile valutare con precisione la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota — eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi gastrointestinali

Meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito. Diarrea (se le dosi sono troppo elevate).

Alterazioni degli esami di laboratorio

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario consultare il medico riguardo al proseguimento del trattamento con il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

2 anni dalla data di produzione del prodotto bulk.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

100 ml in flaconi polimerici con tappo a prova di manomissione; 1 flacone con dispositivo dosatore in una confezione di cartone.

200 ml in flaconi polimerici con tappo a prova di manomissione; 1 flacone con bicchiere graduato in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa

Ucraina, 61085, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, lettera "V-1".