Laktuloza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LAKTULOZA (LACTULOSE)

Skład:

substancja czynna: laktuloza;

1 ml syropu zawiera 670 mg laktulozy.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lepka ciecz, bezbarwna lub lekko brązowosłomka.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Laktuloza. Kod ATC A06A D11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Laktuloza, syntetyczna pochodna laktozy, pod działaniem flory jelitowej w jelicie grubym ulega rozkładowi do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają poziom pH w światle jelita grubego i dzięki efektom osmotycznym zwiększają objętość treści jelitowej — co stymuluje perystaltykę jelita grubego. Jednocześnie zwiększa się objętość stolca i normalizuje się jego konsystencja, co prowadzi do wyeliminowania zaparć i przywrócenia fizjologicznego rytmu trawienia.

Jako prebiotyk laktuloza wspomaga wzrost bakterii Bifidobacterium i Lactobacillus, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Escherichia coli i Clostridium, jest hamowany. Sprzyja to przywróceniu normalnej równowagi mikroflory jelitowej.

W przypadku encefalopatii wątrobowej lub wątrobowego (pre)koma działanie terapeutyczne laktulozy wiąże się z hamowaniem wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu liczby bakterii kwasochłonnych (np. Lactobacillus), transformacją amoniaku do formy zjonizowanej dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, efektem przeczyszczającym spowodowanym niskim pH i działaniem osmotycznym, oraz zmianą metabolizmu azotu w bakteriach poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym laktuloza jest praktycznie nie wchłaniana i nie ulega hydrolizie w żołądku ani jelicie cienkim, docierając do jelita grubego w niezmienionej formie, co wynika z braku specyficznego enzymu w organizmie.

Po zastosowaniu w dawce 40–75 ml lek jest całkowicie rozkładany przez florę bakteryjną. Przy dawkach przekraczających wskazane część laktulozy może być wydzielana w niezmienionej formie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaparcie: regulacja fizjologicznego rytmu jelitowego.

Stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, po operacjach jelita grubego oraz strefy anorektalnej).

Encefalopatia wątrobową: leczenie i zapobieganie śpiączce i przedśpiączce wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• galaktozemia;
• niedrożność przewodu pokarmowego / zwężenie jelita;
• perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego;
• ostre choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• ostry ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania laktozy w połączeniu z lekami o zależnym od pH uwalnianiu w jelicie należy pamiętać, że laktoza obniża pH w jelicie.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami o szerokim zakresie działania lub z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę możliwe jest zmniejszenie skuteczności terapeutycznej laktozy.

Nie zaleca się przyjmowania laktozy w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia laktulozą należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz powinien określić dawkowanie leku i czas trwania leczenia.

Z ostrożnością stosuje się u chorych na cukrzycę. W leczeniu wątrobowego (pre)komy zwykle stosuje się znacznie wyższe dawki, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę.

Chorym z zespołem gastrokardiakalnym (zespołem Remhelda) laktulozę należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec wystąpieniu wzdęć, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia wzdęć należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Przy długotrwałym leczeniu (dłużej niż 6 miesięcy) należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów w osoczu, szczególnie u chorych w podeszłym wieku i u chorych osłabionych.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę oraz nieznaczną ilość fruktozy. Dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedostateczność laktoazy lub małopochłanianie glukozy-galaktozy, nie należy podawać tego leku.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy lub wystąpią działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ wpływ systemowy laktulozy na ciężarną jest nieznaczny.

Laktuloza, syrop, może być stosowana w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/dziecka, ponieważ wpływ systemowy laktulozy na matkę jest nieznaczny. Laktuloza, syrop, może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktulozy jest nieznaczny.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie laktulozy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami oraz na inne potencjalnie niebezpieczne czynności wymagające zwiększonej koncentracji uwagi i ostrości wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy dobrać w oparciu o efekt kliniczny. Laktulozę można przyjmować doustnie, zarówno rozcieńczoną, jak i nierozcieńczoną.

Dawkę pojedynczą laktulozy należy połknąć natychmiast (nie zatrzymywać w jamie ustnej przez dłuższy czas).

Schemat przyjmowania leku należy dobrać indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Jeśli lek jest przepisywany pacjentowi raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry dziennie, co odpowiada 6–8 szklankom).

Syrop można mieszać z sokami owocowymi i warzywnymi lub mieszankami żywieniowymi. Do odmierzania dawki można używać urządzenia dawkującego lub kubeczka pomiarowego.

Dozowanie w przypadku zaparć lub stanów wymagających ułatwienia wypróżniania

Po kilku dniach leczenia dawkę początkową można skorygować do dawki utrzymania, w oparciu o odpowiedź na leczenie.

Całkowitą dobową dawkę lepiej przyjmować jednorazowo lub podzielić na 2 dawki (nie zatrzymując długo w jamie ustnej) rano podczas śniadania. Efekt może pojawić się po 1–2 dniach, co wynika z działania laktulozy.

W encefalopatii wątrobowej, śpiączce wątrobowej i przedśpiączce

Dorośli. Lek należy podawać w dawce początkowej 30–45 ml 3–4 razy dziennie. Dawkę utrzymującą ustala się indywidualnie, w zależności od odpowiedzi organizmu (należy dążyć do 2–3 miękkich wypróżnień na dobę).

Dawkę ustala indywidualnie wyłącznie lekarz.

U pacjentów w śpiączce lek można podawać przez sondę żołądkową lub jako klistę.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ wpływ systemowy laktulozy jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Leków przeczyszczających nie należy stosować u dzieci, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci z encefalopatią wątrobową.

Należy pamiętać, że odruch wypróżnienia jelit może być zaburzony podczas leczenia.

Laktulozę należy stosować z ostrożnością u niemowląt i dzieci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, przekazywaną w sposób autosomalny recesywny.

Przedawkowanie.

Objawy: ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka.

Leczenie: zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania leku. Nadmierna utrata płynów w wyniku wymiotów i biegunki może wymagać korekty równowagi elektrolitowej.

Jeśli objawy przedawkowania nie ustępują, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcie, które zwykle ustępuje po kilku dniach. Podczas stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha oraz biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u chorych z encefalopatią portosystemową) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Podczas postmarketingowego stosowania leku odnotowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe efekty uboczne. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń z populacji pacjentów o nieustalonej liczbie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana — reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana — wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Wzdęcie, ból brzucha, nudności i wymioty. Biegunka (gdy dawki są zbyt wysokie).

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych

Zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci będzie taki sam jak u dorosłych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem w kwestii dalszego stosowania leku.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata od daty produkcji produktu in bulk.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach polimerowych z kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem; po 1 butelce z urządzeniem dawkującym w tekturowym pudełku.

Po 200 ml w butelkach polimerowych z kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem; po 1 butelce z kubkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Vertex”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, litera „B-1”.