Лактулоза

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАКТУЛОЗА (LACTULOSE)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотических эффектов увеличивают объём содержимого кишечника — что стимулирует перистальтику толстой кишки. Параллельно увеличивается объём и нормализуется консистенция каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, послабляющим эффектом за счёт низкого рН и осмотического действия, а также изменением метаболизма азота в бактериях вследствие стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза белка.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстой кишки в неизменённом виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40–75 мл препарат полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной области).

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;
• галактоземия;
• желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы вместе с кишечнорастворимыми препаратами с зависимым от рН высвобождением следует учитывать, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Перед началом лечения лактулозой следует проконсультироваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают значительно более высокие дозы, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно повышать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

При длительном лечении (более 6 месяцев) необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно.

Лактулоза, сироп, может применяться в период беременности.

Период грудного вскармливания.

Во время грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Лактулоза, сироп, может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как в разведённом, так и в неразведённом виде.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу (не задерживать во ротовой полости длительное время).

Режим приёма препарата следует подбирать в зависимости от потребностей пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Для измерения дозы можно использовать дозирующее устройство или мерный стаканчик.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать за один прием или разделить на 2 приема (не задерживая во рту длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует добиться 2–3 мягких стула в сутки).

Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме препарат можно вводить через назогастральный зонд или в виде клизмы.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей (0–18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей при печеночной энцефалопатии.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять новорождённым и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, передающейся по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение: рекомендуется уменьшение дозы или прекращение приема лекарственного средства. Избыточная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Во время пострегистрационного применения регистрировались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку о данных реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (при слишком высоких дозах).

Отклонения лабораторных показателей

Электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

При возникновении любых негативных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года с даты производства продукции in bulk.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в полимерных флаконах с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке.

По 200 мл в полимерных флаконах с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».