Lactulosa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTULOSA (LACTULOSE)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 670 mg de lactulosa.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Lactulosa. Código ATC A06A D11.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La lactulosa, sustancia sintética derivada de la lactosa, se descompone por acción de la flora intestinal en el intestino grueso en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el nivel de pH en la luz del intestino grueso y, mediante efectos osmóticos, aumentan el volumen del contenido intestinal, estimulando así la peristalsis del colon. Además, aumenta el volumen y normaliza la consistencia de las heces, eliminando así el estreñimiento y restableciendo el ritmo fisiológico de la digestión.

Como prebiótico, la lactulosa estimula el crecimiento de bifidobacterias y lactobacilos, mientras que suprime el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como la Escherichia coli y las clostridias. Esto favorece la recuperación del equilibrio normal de la microflora intestinal.

En la encefalopatía hepática o en el estado (pre)comatoso hepático, el efecto terapéutico de la lactulosa se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido intestinal, al efecto laxante provocado por el bajo pH y el efecto osmótico, y al cambio en el metabolismo del nitrógeno en las bacterias mediante la estimulación del uso bacteriano del amoníaco para la síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

Al administrarse por vía oral, la lactulosa prácticamente no se absorbe ni se hidroliza en el estómago ni en el intestino delgado, llegando al intestino grueso sin cambios, debido a la ausencia de una enzima específica en el organismo.

Cuando se administra en dosis de 40–75 ml, el fármaco se descompone completamente por la flora bacteriana. Al administrar dosis superiores a las indicadas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico intestinal.

Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal).

Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de la coma y precoma hepática.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• galactosemia;
• obstrucción intestinal o estenosis intestinal;
• perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo;
• enfermedades inflamatorias intestinales agudas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• dolor abdominal agudo de origen desconocido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar al médico.

Al tomar lactulosa con medicamentos recubiertos resistentes al ácido de liberación dependiente del pH, debe tenerse en cuenta que la lactulosa disminuye el pH intestinal.

Puede producirse una reducción de la eficacia terapéutica de la lactulosa cuando se administra simultáneamente con antibióticos de amplio espectro o con antiácidos.

No se recomienda tomar lactulosa dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros fármacos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B). La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede aumentar el efecto de estos últimos debido a la deficiencia de potasio.

Características de la aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento con lactulosa, se debe consultar con el médico, ya que este debe determinar la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.

Se debe administrar con precaución a pacientes con diabetes mellitus. Para el tratamiento de la (pre)coma hepático se suelen recetar dosis considerablemente más altas, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes diabéticos.

La lactulosa debe administrarse a pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Remak-Helde) solo tras consultar con el médico. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis progresivamente. Si aparece meteorismo, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Durante tratamientos prolongados (más de 6 meses), se debe controlar regularmente el nivel de electrolitos en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si los síntomas de la enfermedad no empiezan a remitir, o por el contrario, si el estado de salud empeora o aparecen efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y acudir al médico para consultar sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Durante el embarazo no se esperan consecuencias para el feto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa sobre la mujer embarazada es insignificante.

La lactulosa en forma de jarabe puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia.

Durante la lactancia no se esperan efectos en el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa sobre la madre es insignificante. La lactulosa en forma de jarabe puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se esperan efectos, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

La administración de lactulosa no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con maquinaria compleja, ni tampoco para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un mayor grado de concentración y agudeza visual.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ajustarse según el efecto clínico. La lactulosa puede administrarse por vía oral, tanto diluida como sin diluir.

La dosis única debe tragarse inmediatamente (no mantenerla en la cavidad bucal durante un período prolongado).

El régimen de administración del medicamento debe ajustarse según las necesidades del paciente.

Si al paciente se le prescribe el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora, por ejemplo durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros por día, lo que equivale a 6–8 vasos).

El jarabe puede mezclarse con jugos de frutas o verduras o con mezclas alimenticias. Para medir la dosis, puede utilizarse el dispositivo dosificador o el vaso medidor.

Dosificación para el estreñimiento o estados que requieran facilitar la defecación

Después de varios días de tratamiento, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento.

La dosis diaria completa se debe tomar preferiblemente en una sola toma o dividida en dos tomas (sin retenerla en la cavidad bucal durante mucho tiempo), por la mañana durante el desayuno. El efecto puede observarse tras 1-2 días, lo cual está determinado por la acción de la lactulosa.

En encefalopatía hepática, coma hepático y precoma

Adultos. El medicamento se administra en una dosis inicial de 30-45 ml, 3-4 veces al día. La dosis de mantenimiento se establece según la respuesta individual (se debe lograr de 2 a 3 deposiciones blandas al día).

La dosis debe establecerse individualmente y únicamente por el médico.

En pacientes en coma, el medicamento puede administrarse a través de una sonda nasogástrica o en forma de enema.

Niños. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños (0-18 años) con encefalopatía hepática. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

Los laxantes deben usarse en niños únicamente en casos excepcionales y bajo supervisión médica.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños con encefalopatía hepática.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación intestinal puede verse alterado durante el tratamiento.

La lactulosa debe usarse con precaución en lactantes y niños con intolerancia hereditaria a la fructosa, transmitida por herencia autosómica recesiva.

Sobredosificación.

Síntomas: dolor abdominal, distensión, vómitos, diarrea.

Tratamiento: se recomienda reducir la dosis o suspender la administración del medicamento. La pérdida excesiva de líquidos debido a vómitos y diarrea puede requerir corrección del equilibrio electrolítico.

Si los síntomas de sobredosificación no desaparecen, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que generalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, se debe reducir la dosis. Con el uso prolongado de dosis terapéuticas altas (generalmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica), puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Durante la utilización poscomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente limitadas a manifestaciones cutáneas, consideradas como posibles reacciones adversas. Dado que estos casos se notificaron espontáneamente desde una población de tamaño desconocido, no es posible determinar con exactitud su frecuencia.

Alteraciones del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones gastrointestinales

Meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Diarrea (cuando las dosis son demasiado altas).

Alteraciones en los parámetros de laboratorio

Desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Pacientes pediátricos

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe consultarse con el médico sobre la continuación del tratamiento con este medicamento.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años a partir de la fecha de fabricación del producto a granel.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

100 ml en frascos de polímero con tapón de seguridad contra apertura por primera vez; 1 frasco con dispositivo dosificador incluido en caja de cartón.

200 ml en frascos de polímero con tapón de seguridad contra apertura por primera vez; 1 frasco con vaso medidor incluido en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta médica.

Fabricante

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».