Normase

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NORMASE (NORMASE®)

Composizione:

principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 0,667 g di lattulosio (10 g/15 ml);

eccipienti: acido citrico monoidrato; aromatizzante alla crema; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallo paglierino, di consistenza sciropposa, dolce al gusto, con aroma caratteristico (caramella all'orzo).

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La lattulosio è un disaccaride sintetico. Nell'intestino crasso, il lattulosio viene scisso dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nel lume dell'intestino crasso e, grazie all'effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola la peristalsi dell'intestino crasso e normalizza la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e viene ripristinato il ritmo fisiologico della digestione.

Nell'encefalopatia portosistemica o epatica (pre)comatica, l'azione del farmaco si manifesta attraverso l'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento della quantità di batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), la trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata grazie all'acidificazione del contenuto intestinale, la pulizia dell'intestino dovuta al basso pH e all'effetto osmotico, nonché attraverso la modifica del metabolismo batterico dell'azoto stimolando l'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, è necessario sottolineare che i sintomi neurologici e psichici dell'encefalopatia portosistemica non possono essere spiegati unicamente con l'iperammoniemia. Tuttavia, il meccanismo descritto di riduzione dei livelli di ammoniaca mediante lattulosio potrebbe essere analogo anche per altri composti azotati.

La lattulosio, come prebiotico, potenzia la crescita di batteri benefici per l'organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e l'Escherichia coli. Ciò può portare a un equilibrio più favorevole della flora intestinale.

Farmacocinetica.

La lattulosio viene quasi per nulla assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge l'intestino in forma inalterata. L'effetto può manifestarsi entro 48 ore dall'assunzione. L'escrezione giornaliera dei componenti della lattulosio attraverso le urine è di circa il 3%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: ripristino del ritmo fisiologico della defecazione.
• Condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica porto-sistemica: trattamento e prevenzione della pre-coma e coma epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla lattulosio o a uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia. Intolleranza al lattosio. Dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione intestinale o stenosi, emorragie rettali di origine sconosciuta, disidratazione grave, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Un'ampia gamma di agenti antibatterici, se somministrati contemporaneamente alla lattulosio, può alterare la sua degradazione, ridurre l'effetto di acidificazione del contenuto intestinale e l'efficacia complessiva. Gli antibiotici (neomicina) e gli antiacidi non assorbibili riducono l'effetto della lattulosio.

I lassativi possono ridurre il transito intestinale e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Si deve considerare la possibilità di inattivazione di farmaci il cui rilascio dipende dal pH intestinale.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). La carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di lassativi con altri farmaci: dopo la somministrazione di qualsiasi medicinale si raccomanda di attendere almeno due ore prima di assumere un lassativo.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'abuso di lassativi (uso frequente, prolungato o dosi eccessive) può provocare diarrea cronica con conseguente perdita di acqua, sali minerali (in particolare potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi gravi può svilupparsi disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, in particolare in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Prima di un uso prolungato è necessario consultare il medico.

Usare con cautela in caso di diabete. Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati che assumono Normase per più di 6 mesi, si raccomanda il controllo dei livelli sierici di elettroliti. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Normase deve essere usato solo dopo consultazione medica.

In caso di sindrome gastrocardiale, le dosi devono essere aumentate gradualmente per evitare meteorismo; generalmente il meteorismo scompare spontaneamente dopo 2-3 giorni di trattamento.

Non usare il medicinale in caso di dolore addominale, nausea e vomito. In caso di comparsa di diarrea, interrompere il trattamento.

La lattulosio viene scarsamente assorbito e metabolizzato. Il medicinale contiene inoltre altri zuccheri, come fruttosio, galattosio e lattosio. Pertanto, i pazienti con accertata intolleranza a questi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il prodotto può inoltre essere dannoso per i denti.

I pazienti anziani o con altre patologie devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati limitati sull'uso in donne in gravidanza indicano l'assenza di tossicità fetale-neonatale e di potenzialità teratogena della lattulosio.

Se necessario, Normase può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento.

Durante l'allattamento non sono previsti effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla donna che allatta è trascurabile.

Normase può essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L'effetto non è stato stabilito.

Modalità e dosi di somministrazione.

Normase può essere assunto sia diluito che non diluito. La dose deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente, senza trattenerla in bocca per alcun periodo di tempo.

Il regime di assunzione del medicinale deve essere adattato in base alle esigenze del paziente.

Se il medicinale è prescritto una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora della giornata, ad esempio durante la colazione. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 tazze) al giorno.

Dosaggio per stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Il lattulosio può essere assunto come dose giornaliera singola o suddiviso in due somministrazioni.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Dosaggio nell’encefalopatia epatica e nella precoma (solo per adulti).

Dose iniziale: 3-4 volte al giorno, 30-45 ml.

Questa dose può essere aggiustata fino al raggiungimento di una dose di mantenimento che consenta di ottenere una defecazione morbida da 2 a 3 volte al giorno.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale nei bambini (0-18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica.

Poiché l’effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono previste raccomandazioni particolari per il dosaggio in questi gruppi di pazienti.

Bambini.

L’uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

È necessario tenere presente che il riflesso della defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato oppure dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (in particolare potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi gravi può svilupparsi disidratazione o ipokaliemia. L’ipokaliemia può causare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, in particolare in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi un lieve dolore addominale, meteorismo e diarrea. Il trattamento raccomandato prevede l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose, nonché la correzione del disequilibrio elettrolitico causato dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito. Dopo l’interruzione di Normase, questi sintomi scompaiono.

Effetti indesiderati.

Sintomi.

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi flatulenza, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi dolore addominale, crampi, e più raramente, nei casi gravi, stitichezza e flatulenza. Inoltre, dosi elevate possono causare nausea in alcuni pazienti. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Tali sintomi generalmente scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento.

La diarrea può manifestarsi, specialmente con l'uso di dosi più elevate, ad esempio durante il trattamento dell'encefalopatia portosistemica. È necessario correggere il dosaggio o interrompere il trattamento. La diarrea può persistere anche dopo la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.

Con l'uso prolungato, è possibile uno squilibrio elettrolitico.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali: molto comune – diarrea; comune – flatulenza, dolore addominale o crampi, nausea e vomito.

Disturbi del sistema immunitario: non noto – reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non noto – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non comune – squilibrio elettrolitico conseguente alla diarrea.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

200 ml in un flacone; 1 flacone con misurino incluso in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'unità produttiva.

S.S.67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italia /
S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.