Нормазе

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОРМАЗЕ (NORMASE®)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г/15 мл);

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор сливочный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабо коричневато-желтая сиропообразная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ириски).

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06AD11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза — это синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор устраняется, восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата проявляется подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счёт низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышесказанного, однако, необходимо отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее, описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приёма и достигает кишечника в неизменённом состоянии. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приёма. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет приблизительно 3 %.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
• Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лактулозе или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острый абдоминальный болевой синдром неизвестного происхождения, тошнота, рвота, кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, тяжелая степень дегидратации, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, может ухудшать её расщепление, снижать эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Антибиотики (неомицин) и неабсорбирующиеся антациды снижают эффект лактулозы.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно перорально.

Следует учитывать возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после применения любого препарата рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принимать слабительное.

Особенности применения.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение либо использование в превышающих дозах) может привести к стойкой диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В тяжелых случаях может развиться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать нарушения функции сердца или нервно-мышечные дисфункции, в частности при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным, принимающим Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке. Детям в возрасте до 12 лет применение Нормазе следует проводить после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме дозы следует постепенно увеличивать, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм самостоятельно исчезает через 2–3 дня лечения.

Не применять препарат при болях в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение следует прекратить.

Лактулоза плохо всасывается и метаболизируется. Препарат также содержит другие сахара, такие как фруктоза, галактоза и лактоза. Таким образом, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом до применения данного лекарственного средства. Кроме того, препарат может быть вредным для зубов.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Ограниченное количество данных о применении у беременных женщин указывает на отсутствие фето-неонатальной токсичности и способности лактулозы вызывать мальформации.

При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.

Период лактации.

Во время грудного вскармливания не ожидается какого-либо воздействия на новорождённого/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным.

Нормазе можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Влияние не установлено.

Способ применения и дозы.

Нормазе можно принимать как разведённым, так и неразведённым. Дозу необходимо подбирать в зависимости от клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу и не задерживать во рту на протяжении какого-либо времени.

Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив её на два приёма.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).

Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей обеспечить мягкое опорожнение кишечника от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное действие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не требуется.

Дети.

Применение слабительных средств у детей должно проводиться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс опорожнения кишечника может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение либо использование в избыточных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В тяжелых случаях может развиться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

При передозировке могут возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После прекращения применения Нормазе эти симптомы исчезают.

Побочные реакции.

Симптомы.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе, колики, чаще — в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызывать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу следует уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать, особенно при использовании более высоких доз, например, при лечении портальной системной энцефалопатии. Необходимо скорректировать дозировку или прекратить лечение. Диарея может сохраняться после снижения дозы или отмены препарата.

При длительном приеме возможно нарушение электролитного баланса.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, зуд, крапивница.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе; 1 флакон вместе с мерной чашкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Л. Молтени и К. деи Ф.лли Алитти Сосьета ди Эзерчицио С.п.А. /
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С.С.67 (Тоско Романьола), Локалитя Гранатьери, 50018 Скандиччи, Италия /
S.S.67 (Tosco Romagnola), Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.