Normase

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMAZÉ (NORMASE®)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

1 ml de jarabe contiene 0,667 g de lactulosa (10 g/15 ml);

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; aroma a crema; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco, de consistencia similar a un jarabe, de sabor dulce y con aroma característico (caramelo de leche).

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La lactulosa es un disacárido sintético. En el intestino grueso, la lactulosa es desdoblada por las bacterias intestinales en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, gracias al efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del intestino grueso y normaliza la consistencia de las heces. Se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico de la digestión.

En la encefalopatía portosistémica o en el estado (pre)comatoso hepático, la acción del medicamento se manifiesta mediante la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas, gracias al aumento de la cantidad de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido intestinal, la limpieza del intestino por el bajo pH, así como por el efecto osmótico, el cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación de la utilización del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que las manifestaciones neuropsíquicas de la encefalopatía portosistémica no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el mecanismo descrito de reducción de los niveles de amoníaco mediante la lactulosa podría ser análogo también para otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa, como prebiótico, estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, como las bifidobacterias y los lactobacilos, mientras que inhibe el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, tales como las clostridias y la Escherichia coli. Esto puede conducir a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y alcanza el intestino en forma inalterada. El efecto puede lograrse dentro de las 48 horas posteriores a la administración. La excreción diaria de los componentes de la lactulosa en la orina es aproximadamente del 3 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: recuperación del ritmo fisiológico de la defecación intestinal.
• Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal).
• Encefalopatía hepática portosistémica: tratamiento y prevención de la precoma y coma hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la lactulosa o a cualquiera de los componentes del medicamento. Galactosemia. Intolerancia a la lactosa. Dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas, vómitos, obstrucción gastrointestinal o estenosis, hemorragias rectales de origen desconocido, deshidratación grave, perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Un amplio espectro de agentes antibacterianos que se administran simultáneamente con lactulosa puede alterar su descomposición, reducir el efecto de acidificación del contenido intestinal y disminuir su eficacia general. Los antibióticos (neomicina) y los antiácidos no absorbibles reducen el efecto de la lactulosa.

Los laxantes pueden disminuir la carga intestinal y, por tanto, la absorción de otros medicamentos que se administren simultáneamente por vía oral.

Debe considerarse la posibilidad de inactivación de medicamentos cuya liberación dependa del pH intestinal.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiacídicos, corticosteroides y anfotericina B). La deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Debe evitarse la administración simultánea de laxantes con otros medicamentos: tras la administración de cualquier fármaco se recomienda esperar al menos dos horas antes de tomar un laxante.

Características de uso.

El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o en dosis excesivas) puede provocar diarrea crónica, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En casos graves, puede desarrollarse deshidratación o hipopotasemia. La hipopotasemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

Antes de iniciar un tratamiento prolongado, es necesario consultar con el médico.

Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes. En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados que tomen Normase durante más de 6 meses, se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de electrolitos. En niños menores de 12 años, Normase debe administrarse únicamente tras consulta médica.

En el síndrome gastrocardial, las dosis deben aumentarse gradualmente para evitar meteorismo; normalmente, el meteorismo desaparece espontáneamente tras 2–3 días de tratamiento.

No debe administrarse este medicamento en caso de dolor abdominal, náuseas o vómitos. Si aparece diarrea, el tratamiento debe interrumpirse.

La lactulosa es mal absorbida y metabolizada. El medicamento también contiene otros azúcares, como fructosa, galactosa y lactosa. Por lo tanto, los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Asimismo, el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Los pacientes de edad avanzada o aquellos con otras enfermedades deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La cantidad limitada de datos sobre el uso en mujeres embarazadas indica que la lactulosa no presenta toxicidad feto-neonatal ni capacidad para provocar malformaciones.

Si es necesario, Normase puede usarse durante el embarazo.

Lactancia.

Durante la lactancia no se esperan efectos adversos en el recién nacido o lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer lactante es insignificante.

Normase puede usarse durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha establecido ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Normase se puede tomar tanto diluido como sin diluir. La dosis debe ajustarse según el efecto clínico.

La dosis única de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante ningún período de tiempo.

El régimen de administración del medicamento debe adaptarse según las necesidades del paciente.

Si al paciente se le ha prescrito el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, lo que equivale a 6–8 vasos) al día.

Dosificación para el estreñimiento o para estados que requieran facilitación de la defecación.

La lactulosa puede administrarse como una dosis única diaria o dividida en dos tomas.

Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarios varios días de tratamiento (2–3 días) antes de que aparezca el efecto terapéutico.

Dosificación en coma y precoma hepáticos (solo para adultos).

Dosis inicial: 3–4 veces al día, 30–45 ml cada vez.

Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que permita lograr una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños (0–18 años) con encefalopatía portosistémica. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

El uso de laxantes en niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de la defecación puede verse alterado durante el tratamiento.

Sobredosificación.

El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o empleo en dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En casos graves puede desarrollarse deshidratación o hipopotasemia. La hipopotasemia puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si el paciente está siendo tratado simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

En caso de sobredosificación, pueden aparecer dolor abdominal leve, distensión y diarrea. El tratamiento recomendado incluye la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico provocado por la pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o vómitos. Tras la interrupción del uso de Normase, estos síntomas desaparecen.

Reacciones adversas.

Síntomas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que normalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal, cólicos, y con mayor frecuencia estreñimiento y meteorismo. Asimismo, dosis elevadas pueden provocar náuseas en algunos pacientes. En tal caso, la dosis debe reducirse. Estos síntomas suelen desaparecer tras varios días de tratamiento.

La diarrea puede presentarse especialmente al utilizar dosis más altas, por ejemplo durante el tratamiento de la encefalopatía portosistémica. En tal caso, debe ajustarse la dosis o interrumpirse el tratamiento. La diarrea puede persistir tras la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.

Con el uso prolongado, es posible alteración del equilibrio electrolítico.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales: muy frecuentes – diarrea; frecuentes – meteorismo, dolor abdominal o cólicos, náuseas y vómitos.

Alteraciones del sistema inmunitario: desconocido – reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: desconocido – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: poco frecuentes – desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

niños

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

200 ml en un frasco; 1 frasco junto con una probeta graduada en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

S.S.67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italia.