Порталак

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОРТАЛАК

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

100 мл сиропа содержит: лактулозы (в виде лактулозы жидкой) 66,7 г.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до желтовато-коричневой.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, который расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к снижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому эффекту, увеличивающему объем фекального содержимого и нормализующему его консистенцию, стимулируют перистальтику и опорожнение кишечника. Восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счет низкого рН, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза практически не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении Порталака в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения стула по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной области).

Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лактулозе или к другим компонентам лекарственного средства, острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения, тошнота, рвота, кишечная непроходимость/стеноз кишечника, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона), ректальные кровотечения, тяжелое обезвоживание, галактоземия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы вместе с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может усиливать индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В) потерю калия. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффект гликозидов вследствие дефицита калия.

Особенности применения.

Данный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с непереносимостью лактозы применять Порталак следует с осторожностью.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора дозы или неправильное применение может привести к развитию диареи и электролитного дисбаланса. В тяжелых случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные нарушения, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастроэнтерокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется постепенно увеличивать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом. Однако при лечении печеночной прекомы и комы, когда доза лактулозы значительно выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Если до начала лечения имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным, рекомендуется консультация врача.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное действие лактулозы на беременную незначительно.

Сироп Порталак можно применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорождённого/младенца, поскольку системное действие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Сироп Порталак можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное действие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Порталак не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Порталак можно принимать как неразбавленным, так и разбавленным. Дозу необходимо подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу.

Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Суточную дозу лактулозы можно принимать за один или два приёма.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Клинический эффект может проявиться только через несколько дней терапии (2–3 дня). Если в течение двух дней с начала применения препарата действие не наступает, дозу можно увеличить.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых)

Начальная доза: по 30–45 мл 3–4 раза в день.

Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, позволяющей обеспечить мягкое опорожнение кишечника от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей (0–18 лет) при портосистемной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное действие лактулозы является незначительным, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не существует.

Дети.

Применение слабительных средств у детей должно проводиться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Необходимо учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При слишком высоких дозах могут возникнуть боли в животе и диарея, сопровождающиеся потерей воды и электролитов, а в тяжелых случаях — привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.

Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеуказанные побочные реакции возникали у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Заболевания желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Расстройства иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать из-за способности лактулозы к кристаллизации.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Данница 5, 48000 Копривница, Хорватия.