Portalak

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Portalak

SkÅad:

substancja czynna: laktoza;

100 ml syropu zawiera: laktozy (w postaci laktozy cieczy) 66,7 g.

PostaÄ leku. Syrop.

GÅówne wÅasnoÅci fizyko-chemiczne: przeÅroczysta, gÄÄsta ciecz o barwie od bezbarwnej do ÅóÅto-brÄnowatej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Årodek ÅciÄgajÄcy Årodek ÅciÄgajÄcy. Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Laktoza jest syntetycznym disacharydem, który pod wpływem bakterii jelitowych w jelicie grubym ulega rozszczepieniu do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Powstawanie kwasów prowadzi do obniżenia pH w światle jelita grubego. Kwasy te sprzyjają lokalnemu działaniu hiperosmotycznemu, zwiększając objętość treści kałowej i normalizując jej konsystencję, stymulują perystaltykę oraz opróżnianie jelita. Odtwarza się fizjologiczny rytm trawienia.

W przypadku encefalopatii portosystemowej lub wątrobowego (pre)komy działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu ilości bakterii kwasochłonnych (np. paciorkowców kwasu mlekowego), przekształcaniu amoniaku w formę zjonizowaną dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczaniu jelita dzięki niskiemu pH, a także efektowi osmotycznemu, zmianie bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia wzrost korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i paciorkowce kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridium lub Escherichia coli, jest hamowany. Tworzy to korzystny stan równowagi mikroflory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza niemal wcale nie jest wchłaniana po doustnym przyjęciu i osiąga jelito w niezmienionej formie. Po zastosowaniu Portalaku w dawce 25–50 g lub 40–75 ml laktoza jest całkowicie metabolizowana przez florę bakteryjną. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu opróżniania jelita, stany wymagające ułatwienia defekacji i złagodzenia stolców ze wskazań medycznych (hemoroidy, po operacjach jelita grubego oraz strefy anorektalnej).

Encefalopatia wrotnej niewydolności wątroby: leczenie i zapobieganie wątrobowemu przedśpiączce i śpiączce.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na laktozol lub inne składniki leku, ostry ból brzucha o nieznanej przyczynie, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego/zwężenie jelita, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostre choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), krwawienia z odbytu, ciężkie odwodnienie, galaktozemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania laktozolu z lekami o uwalnianiu zależnym od pH należy pamiętać, że laktozol obniża pH w jelicie.

Podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami o szerokim spektrum działania lub lekami przeciwwstrętnymi możliwe jest zmniejszenie skuteczności terapeutycznej laktozolu.

Nie zaleca się przyjmowania laktozolu w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków.

Laktozol może nasilać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Właściwości stosowania.

Ten preparat zawiera laktozę, galaktozę oraz niewielką ilość fruktozy. Dlatego pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedostatecznością laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinno się podawać tego preparatu.

Pacjentom z nietolerancją laktozy stosowanie Portalaku należy prowadzić ostrożnie.

Długotrwałe stosowanie preparatu (ponad 6 miesięcy) bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. W ciężkich przypadkach możliwe jest odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych.

Pacjentom z zespołem gastrokardialnym (zespołem Remhelda) preparat należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W celu zapobiegania powstawaniu meteorizmu zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia meteorizmu należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie preparatu.

Dawka laktozy stosowana w leczeniu zaparć jest bezpieczna dla pacjentów z cukrzycą. Jednak w leczeniu prekomy i komy wątrobowej, gdy dawka laktozy jest znacznie wyższa, należy uwzględnić zawartość cukru w preparacie przy leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej przyczynie lub efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający, zaleca się konsultację z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży nie oczekuje się żadnych skutków dla płodu, ponieważ wpływ systemowy laktozy na ciężarną jest niewielki.

Syrop Portalak można stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

W okresie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/maluszka, ponieważ wpływ systemowy laktozy na karmiącą kobietę jest niewielki.

Syrop Portalak można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie oczekuje się żadnych skutków, ponieważ wpływ systemowy laktozy jest niewielki.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Portalak nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie skomplikowanych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Portalak można przyjmować zarówno w postaci niesklejonej, jak i rozcieńczonej. Dawkę należy dobrać w oparciu o efekt kliniczny.

Jednorazową dawkę laktozy należy połknąć natychmiast.

Schemat przyjmowania leku należy dobrać zgodnie z potrzebami pacjenta.

Jeśli pacjent ma przyjmować lek raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. Podczas terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry dziennie, co odpowiada 6–8 szklankom).

Dawkowanie przy zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia

Dawkę dzienną laktozy można przyjmować w jednym lub dwóch dawkach.

Po kilku dniach początkową dawkę można skorygować do dawki utrzymania, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku dniach terapii (2–3 dni). Jeśli w ciągu dwóch dni od rozpoczęcia stosowania leku nie wystąpi działanie, dawkę można zwiększyć.

Dozowanie w wątrobowym stanie przedkomowym i komowym (tylko dla dorosłych)

Dawka początkowa: 30–45 ml 3–4 razy dziennie.

Dawkę tę można dostosowywać do osiągnięcia dawki utrzymania, która pozwala uzyskać miękkie wypróżnienia 2–3 razy na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Portalak u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wrotowo-hepatyczną. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na nieznaczny wpływ systemowy laktozolu nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dozowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno odbywać się tylko w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego.

Należy pamiętać, że odruch wypróżnienia może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokich dawek może wystąpić ból brzucha i biegunka, towarzysząca utracie wody i elektrolitów, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do hiperwitaminemii i hiperkaliemii.

Zalecane leczenie obejmuje przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korektę zaburzeń elektrolitowych w przypadku nadmiernej utraty płynów spowodowanej biegunką lub wymiotami.

Efekty uboczne.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zwykle ustępuje po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych (zazwyczaj tylko u pacjentów z encefalopatią portosystemową) może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki. Poniższe efekty uboczne występowały u pacjentów leczonych laktozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo często – biegunka; często – wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty.

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać ze względu na skłonność laktozy do krystalizacji.

Opakowanie.

Po 250 ml lub po 500 ml w butelce z zakrętką i dozownikiem. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.