PortaLac

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PORTALAC

Composición:

Principio activo: lactulosa;

100 ml de jarabe contienen: lactulosa (en forma de lactulosa líquida) 66,7 g.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente, de incoloro a amarillo marronoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La lactulosa es un disacárido sintético que se descompone en ácidos orgánicos de bajo peso molecular por acción de las bacterias intestinales en el colon. La formación de ácidos provoca una disminución del pH en la luz del colon. Los ácidos favorecen un efecto hiperosmótico local, lo que aumenta el volumen del contenido fecal y normaliza su consistencia, estimulando la peristalsis y la defecación. Se restablece el ritmo fisiológico de la digestión.

En la encefalopatía portosistémica o en el estado (pre)comatoso hepático, la acción del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de la cantidad de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza intestinal por el bajo pH, así como al efecto osmótico, y al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación del aprovechamiento del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas.

Como prebiótico, la lactulosa estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, como las bifidobacterias y los lactobacilos, mientras que inhibe el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, tales como clostridios y Escherichia coli. Esto crea un equilibrio favorable de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa apenas se absorbe tras la administración oral y alcanza el intestino en forma inalterada. Tras la administración de Portalac en dosis de 25–50 g o 40–75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente por la flora bacteriana. Cuando se administran dosis superiores, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico de la defecación, estados que requieren facilitación de la defecación y ablandamiento de las heces por indicación médica (hemorroides, tras operaciones en el intestino grueso y en la zona ano-rectal).

Encefalopatía hepática portal: tratamiento y profilaxis de la precoma y coma hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal o estenosis intestinal, perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal (por ejemplo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), hemorragia rectal, deshidratación grave, galactosemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Al tomar lactulosa junto con medicamentos con recubrimiento entérico sensible al pH, debe tenerse en cuenta que la lactulosa disminuye el pH intestinal.

Puede producirse una reducción de la eficacia terapéutica de la lactulosa cuando se administra simultáneamente con antibióticos de amplio espectro o antiácidos.

No se recomienda tomar lactulosa dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros fármacos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B). La administración concomitante con glicósidos cardíacos puede aumentar el efecto de estos últimos debido al déficit de potasio.

Características de uso.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

El uso de Portalac debe administrarse con precaución en pacientes con intolerancia a la lactosa.

La administración prolongada del medicamento (más de 6 meses) sin ajuste de dosis o un uso inadecuado puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico. En casos graves, puede producirse deshidratación o hipokalemia. La hipokalemia puede causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si el paciente está siendo tratado simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe controlar regularmente el nivel de electrolitos en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

El medicamento debe administrarse a pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Remakheld) solo tras consulta médica. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis de forma gradual. Si aparece meteorismo, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

La dosis de lactulosa utilizada en el tratamiento del estreñimiento es segura para pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, en el tratamiento de la encefalopatía hepática y coma hepático, cuando la dosis de lactulosa es mucho más alta, debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar del medicamento en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Si antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado, o si el efecto terapéutico no es suficiente tras varios días de tratamiento, se recomienda consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo no se esperan efectos adversos sobre el feto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante.

El jarabe Portalac puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia

Durante la lactancia no se esperan efectos en el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la madre lactante es insignificante.

El jarabe Portalac puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se esperan efectos adversos, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Portalac no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Portalac se puede tomar tanto sin diluir como diluido. La dosis debe ajustarse según el efecto clínico obtenido.

La dosis individual de lactulosa debe tragarse inmediatamente.

El régimen de administración del medicamento debe adaptarse según las necesidades del paciente.

Si al paciente se le ha prescrito el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo durante el desayuno. Durante el tratamiento con agentes laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5-2 litros al día, lo que equivale a 6-8 vasos).

Dosificación en caso de estreñimiento o en estados que requieran facilitación de la defecación

La dosis diaria de lactulosa puede administrarse en una o dos tomas.

A los pocos días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento, según la respuesta al tratamiento. Pueden transcurrir varios días de terapia (2-3 días) hasta que aparezca el efecto terapéutico. Si tras dos días desde el inicio de la administración no se observa efecto, la dosis puede aumentarse.

Dosificación en coma y precoma hepáticos (solo para adultos)

Dosis inicial: 30–45 ml de 3 a 4 veces al día.

Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que permita lograr una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños (0–18 años) con encefalopatía portosistémica. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

La administración de agentes laxantes a los niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede alterarse durante el tratamiento.

Sobredosis.

Si las dosis son demasiado altas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea, acompañados de pérdida de agua y electrolitos, y en casos graves puede conducir a hipernatremia e hipercaliemia.

El tratamiento recomendado incluye la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico en caso de pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que generalmente desaparece tras varios días. Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. Durante el uso prolongado de dosis terapéuticas altas (habitualmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica), puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea. Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Alteraciones gastrointestinales: muy frecuentes – diarrea; frecuentes – meteorismo, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: poco frecuentes – desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Niños

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea el mismo que en adultos.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar debido a la posibilidad de cristalización de la lactulosa.

Envase.

250 ml o 500 ml en frasco con tapón y vaso medidor. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Disponible sin receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.