Нормолакт форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМОЛАКТ ФОРТЕ (NORMOLACT FORTE)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слабо коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Активное вещество препарата Нормолакт форте (лактулоза) под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и вызывают осмотические изменения, стимулирующие перистальтику толстой кишки. При этом увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма пищеварения.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, в то время как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме терапевтический эффект препарата обусловлен повышением осмотического давления и снижением уровня рН в просвете толстой кишки, что приводит к усилению кишечной перистальтики, а также к миграции аммиака из крови в кишечник и его трансформации в ион аммония, который плохо всасывается и выводится из организма при развитии послабляющего эффекта. Лактулоза увеличивает количество ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), подавляет рост протеолитических бактерий (в т.ч. шигелл, сальмонелл), подавляет образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки, снижает содержание иона аммония в крови и уменьшает выраженность печеночной энцефалопатии.

Фармакокинетика. При приеме внутрь активное вещество препарата Нормолакт форте практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстой кишки в неизмененном виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении препарата Нормолакт форте в дозе 40–75 мл лактулоза полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной области).
• Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Галактоземия, непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта, повышенная чувствительность к лактулозе или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если:

• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным;
• перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Дозы препарата, применяемые для лечения запора, не вызывают проблем у пациентов с диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно применяют высокие дозы, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Длительное применение препарата без подбора дозы или неправильное применение может привести к развитию диареи и электролитного дисбаланса.

Пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) применение лактулозы следует проводить только после консультации с врачом. При появлении у этих пациентов таких симптомов, как метеоризм, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Ограниченные данные по применению лактулозы у беременных не свидетельствуют о развитии пороков у плода или фето-/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на наличие прямого или непрямого вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости возможно применение препарата Нормолакт форте в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системное действие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нормолакт форте не влияет на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать, исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 приёма. Однократную дозу необходимо полностью проглатывать, не задерживая препарат во рту в течение длительного времени. При приёме суточной дозы в один приём возможно применение препарата, например, во время завтрака. Нормолакт форте можно принимать, разведённым водой или напитками, содержащими воду. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Дозировка препарата Нормолакт форте при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка препарата Нормолакт форте при печеночной коме и прекоме

Начальная доза для взрослых — 30–45 мл 3–4 раза в сутки. Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы обеспечить 2–3 мягких стула в сутки. Пациентам в коме препарат Нормолакт форте можно вводить через назогастральный зонд или в виде клизмы.

Безопасность и эффективность препарата у детей (0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное действие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов не требуется.

Дети.

Слабительные средства рекомендуется применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача. Следует учитывать, что рефлекс дефекации может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы. При приеме высокой дозы возможно появление боли в животе и диареи.

Лечение. Следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При чрезмерной потере жидкости вследствие диареи и рвоты необходимо корректировать электролитный дисбаланс.

Побочные реакции.

В первые дни приема возможно появление метеоризма, который самостоятельно исчезает через несколько дней. При приеме доз, превышающих рекомендованные, возможны боли в животе и диарея. В таком случае суточную дозу препарата необходимо снизить. При длительном применении высоких терапевтических доз (только у пациентов с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, тошнота или рвота. Диарея с гидроэлектролитными потерями, если дозирование слишком высокое.

Отклонения лабораторных показателей: электролитный дисбаланс в результате диареи, гипернатриемия (при лечении портальной энцефалопатии).

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Применять по назначению врача.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой; по одному флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Производство по продукции in bulk фирмы Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.