Normolact Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOLACT FORTE (NORMOLACT FORTE)
Composición:
Principio activo: lactulosa;
1 ml de jarabe contiene 670 mg de lactulosa.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, viscoso, incoloro o ligeramente amarillento marronáceo.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes osmóticos laxantes. Código ATC A06AD11.
Propiedades farmacológicas.
El principio activo del medicamento Normolact Forte (lactulosa) se descompone por acción de la flora intestinal en el intestino grueso hasta ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el nivel de pH en la luz del intestino grueso y provocan cambios osmóticos que estimulan la peristalsis del intestino grueso. Al mismo tiempo, aumenta el volumen y se normaliza la consistencia de las heces, eliminando así el estreñimiento y restableciendo el ritmo fisiológico de la digestión.
La lactulosa, como prebiótico, estimula el crecimiento de bifidobacterias y lactobacterias, mientras que suprime el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, tales como Escherichia coli y clostridios. Esto favorece la recuperación del equilibrio normal de la microflora intestinal.
En la encefalopatía hepática o en la (pre)coma hepática, el efecto terapéutico del medicamento se debe al aumento de la presión osmótica y a la disminución del nivel de pH en la luz del intestino grueso, lo que provoca un aumento de la peristalsis intestinal, así como la migración del amoníaco desde la sangre hacia el intestino y su transformación en ion amonio, que es mal absorbido y se elimina del organismo junto con el efecto laxante. La lactulosa aumenta el número de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), suprime el crecimiento de bacterias proteolíticas (incluyendo Shigella, Salmonella), inhibe la formación y absorción de toxinas nitrogenadas en el segmento proximal del intestino grueso, disminuye la concentración de ion amonio en sangre y reduce la gravedad de la encefalopatía hepática.
Farmacocinética. Tras la administración oral, el principio activo del medicamento Normolact Forte prácticamente no se absorbe ni se hidroliza en el estómago ni en el intestino delgado, llegando al intestino grueso sin cambios, lo cual se debe a la ausencia de una enzima específica en el organismo.
Cuando se administra Normolact Forte en dosis de 40–75 ml, la lactulosa se descompone completamente por la flora bacteriana. Al utilizar dosis superiores a las indicadas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico intestinal.
- Estados que requieren facilitación de la defecación (hemorroides, tras cirugías en el intestino grueso y en la zona anorrectal).
- Encefalopatía hepática portosistémica: tratamiento y profilaxis de coma hepático y estados precomatosos.
Contraindicaciones.
Galactosemia, obstrucción gastrointestinal, perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal, hipersensibilidad a la lactulosa o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.
Características de uso.
Se recomienda consultar con el médico si:
- el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento es insuficiente;
- antes del inicio del tratamiento existen síntomas dolorosos en la región abdominal de origen indeterminado.
Las dosis del medicamento utilizadas para tratar el estreñimiento no causan problemas en pacientes con diabetes. Para el tratamiento de la (pre)coma hepática generalmente se emplean dosis elevadas, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes diabéticos.
La administración prolongada del medicamento sin ajuste de la dosis o su uso inadecuado puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.
No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Los pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld) deben usar lactulosa únicamente tras consultar con el médico. Tras la aparición de síntomas como meteorismo en estos pacientes, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos limitados sobre el uso de lactulosa en mujeres embarazadas no indican el desarrollo de defectos fetales ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Si es necesario, puede utilizarse el medicamento Normolact Forte durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No se esperan efectos adversos, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Normolact Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos complejos.
Vía de administración y dosis.
La dosis debe ajustarse según el efecto clínico. La dosis diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos tomas. La dosis única debe tragarse entera y el medicamento no debe mantenerse en la boca durante un período prolongado. Si se toma la dosis diaria en una sola toma, se puede administrar, por ejemplo, durante el desayuno. Normolact Forte puede tomarse diluido en agua o en bebidas que contengan agua. Durante la terapia con medicamentos laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, equivalente a 6-8 vasos) al día.
Dosificación de Normolact Forte en caso de estreñimiento o estados que requieran facilitar la defecación
Transcurridos varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. Pueden requerirse varios días de terapia (2–3 días) para que se manifieste el efecto terapéutico.
| Edad |
Dosis inicial, por día |
Dosis de mantenimiento, por día |
| Adultos y niños a partir de 14 años |
15–45 ml (1–3 cucharadas soperas o 3–9 cucharaditas) |
15–30 ml (1–2 cucharadas soperas o 3–6 cucharaditas) |
| 7–14 años |
15 ml (1 cucharada sopera o 3 cucharaditas) |
10–15 ml (1 cucharada sopera o 2–3 cucharaditas) |
| 1–6 años |
5–10 ml (1–2 cucharaditas) |
5–10 ml (1–2 cucharaditas) |
| Menor de 1 año |
hasta 5 ml (1 cucharadita) |
hasta 5 ml (1 cucharadita) |
Dosificación del medicamento Normolact Forte en coma y precoma hepático
Dosis inicial para adultos: 30-45 ml de 3 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento se ajusta de forma que se logren de 2 a 3 evacuaciones blandas al día. En pacientes en coma, Normolact Forte puede administrarse a través de una sonda nasogástrica o en forma de enema.
La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0-18 años) con encefalopatía portosistémica no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.
Niños.
Los laxantes se recomiendan para su uso en niños solo en casos excepcionales y bajo control médico. Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede verse alterado durante el tratamiento.
Sobredosis.
Síntomas. Tras la ingestión de una dosis elevada, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea.
Tratamiento. Se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En caso de pérdida excesiva de líquidos debida a diarrea o vómitos, es necesario corregir el desequilibrio electrolítico.
Reacciones adversas.
Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer meteorismo, que desaparece espontáneamente tras varios días. En caso de administrar dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, deberá reducirse la dosis diaria del medicamento. Durante la administración de dosis terapéuticas altas durante un período prolongado (únicamente en pacientes con insuficiencia hepática y encefalopatía), puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.
Trastornos del sistema gastrointestinal: meteorismo, dolor abdominal, náuseas o vómitos. Diarrea con pérdidas hidroelectrolíticas si la dosificación es demasiado elevada.
Alteraciones en pruebas de laboratorio: desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea, hipernatremia (durante el tratamiento de la encefalopatía portal).
Pacientes pediátricos.
Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños. Utilizar bajo prescripción médica.
Envase. Frascos con 100 ml o 200 ml con tapón; un frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.
Producción del producto en forma in bulk por Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.