Normolact Forte

ULOTKA DO LEKU Normolact Forte

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera 670 mg laktozy.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz, bezbarwna lub lekko brązowato-żółta.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Substancja czynna leku Normolact Forte (laktoza) pod działaniem flory jelitowej w jelicie grubym ulega rozkładowi do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają poziom pH w światle jelita grubego i powodują zmiany osmotyczne, które stymulują perystaltykę jelita grubego. Jednocześnie zwiększa się objętość i normalizuje się konsystencja kału, co prowadzi do wyeliminowania zaparć i przywrócenia fizjologicznego rytmu trawienia.

Laktoza, jako prebiotyk, wzmacnia rozwój bifidobakterii i bakterii kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Escherichia coli i Clostridium, jest hamowany. Sprzyja to przywróceniu normalnej równowagi mikroflory jelitowej.

W przypadku encefalopatii wątrobowej lub wątrobowego (pre)koma efekt terapeutyczny leku wynika ze zwiększenia ciśnienia osmotycznego i obniżenia poziomu pH w światle jelita grubego, co prowadzi do nasilenia perystaltyki jelitowej, a także do migracji amoniaku z krwi do jelita i jego transformacji w jon amonowy, który słabo ulega wchłanianiu i jest wydalany z organizmem wraz z efektem biegunkowym. Laktoza zwiększa liczbę bakterii acidofilnych (np. Lactobacillus), hamuje rozwój bakterii proteolitycznych (m.in. Shigella, Salmonella), hamuje powstawanie i wchłanianie toksyn zawierających azot w odcinku przyśrodkowym jelita grubego, obniża stężenie jonów amonowych we krwi i zmniejsza nasilenie encefalopatii wątrobowej.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym substancja czynna leku Normolact Forte praktycznie nie jest wchłaniana i nie ulega hydrolizie w żołądku i jelicie cienkim, docierając do jelita grubego w niezmienionej postaci, co wynika z braku specyficznego enzymu w organizmie.

Po zastosowaniu leku Normolact Forte w dawkach 40–75 ml laktoza jest całkowicie rozkładana przez florę bakteryjną. Przy zastosowaniu dawek przekraczających wskazane, część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelita.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, po operacjach jelita grubego oraz okolicy anorektalnej).
• Encefalopatia wrotowo-heparyczna: leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobową i stanom przedśpiączkowym.

Przeciwwskazania.

Galaktozemia, niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, podwyższona wrażliwość na laktozol lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli:

• efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający;
• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy w okolicy brzucha o nieustalonej etiologii.

Dawki leku stosowane w leczeniu zaparć nie powodują problemów u chorych na cukrzycę. W leczeniu wątrobowego (przed)śpiączki zazwyczaj stosuje się wysokie dawki, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę.

Długotrwałe stosowanie leku bez doboru dawki lub jego niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy, zespół Lapp lub zaburzony wchłanianie glukozy i galaktozy.

U pacjentów z zespołem gastrokardiakalnym (zespół Remhelda) lektuloza powinna być stosowana wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Po wystąpieniu u tych pacjentów takich objawów, jak wzdęcia, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ograniczone dane dotyczące stosowania lektulozy u kobiet w ciąży nie wskazują na rozwój wad płodu ani toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród ani rozwój poporodowy.

W razie potrzeby możliwe jest stosowanie leku Normolact Forte w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność

Nie oczekuje się żadnych efektów, ponieważ wpływ systemowy lektulozy jest pomijalny.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń.

Normolact Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, kierując się efektem klinicznym. Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na 2 dawki. Dawki jednorazowej nie należy rozgryzać i nie wolno dłużej trzymać leku w ustach. W przypadku przyjmowania dawki dobowej w jednym zastrzyku, lek można przyjmować np. podczas śniadania. Normolact Forte można przyjmować rozcieńczony wodą lub napojami zawierającymi wodę. Podczas terapii lekami przeciwwskazanymi w przypadku biegunki zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) na dobę.

Dozowanie leku Normolact Forte w zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia defekacji

Po kilku dniach dawkę początkową można dostosować do dawki utrzymania, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Skutki terapeutyczne mogą pojawić się po kilku dniach leczenia (2–3 dni).

Dozowanie leku Normolact Forte w przypadku śpiączki i stanu przedśpiączki wątrobowej

Dawka początkowa dla dorosłych – 30–45 ml 3–4 razy na dobę. Dawkę utrzymaniową należy dobrać tak, aby osiągnąć 2–3 miękkie stolce na dobę. Pacjentom w śpiączce lek Normolact Forte można podawać przez sondę żołądkową lub w postaci klistra.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wrotobrzuszną nie zostały ustalone. Dane są niedostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na niewielki wpływ układowy laktozyluzy nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci tylko w wyjątkowych przypadkach i pod kontrolą lekarza. Należy pamiętać, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy zażyciu wysokiej dawki możliwe wystąpienie bólu brzucha i biegunki.

Leczenie. Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku nadmiernej utraty płynów wskutek biegunki i wymiotów należy korygować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Działania niepożądane.

W pierwszych dniach przyjmowania możliwe jest wystąpienie wzdęć, które samoistnie ustępują po kilku dniach. W przypadku przyjmowania dawek przekraczających zalecane możliwe jest wystąpienie bólu brzucha i biegunki. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku. Podczas stosowania wysokich dawek terapeutycznych przez dłuższy czas (tylko u chorych z niewydolnością wątroby i encefalopatią) może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.

Ze strony układu pokarmowego: wzdęcia, ból brzucha, nudności lub wymioty. Biegunka z utratą wody i elektrolitów, jeśli dawkowanie jest zbyt wysokie.

Zmiany badań laboratoryjnych: zaburzenie równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki, hipertrzawica (podczas leczenia encefalopatii wrotnej).

Dzieci.

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza.

Opakowanie. 100 ml lub 200 ml w butelce z nakrętką; jedna butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.

Produkcja produktu in bulk firmy Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.